Auf einen Blick
- Aufgaben: Sich um die Qualität von medizinischen Geräten und Kombinationen kümmern und innovative Projekte unterstützen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich medizinische Geräte mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Umfassende Gesundheitsprogramme, berufliche Entwicklung und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit großartigen Karrieremöglichkeiten und einem Fokus auf Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit und mache einen echten Unterschied für Patienten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Als Teil der Qualität für Kombination Produkte und Medizinprodukte (CP/MDQA) Abteilung repräsentiert der QA Associate für Kombination Produkte und Medizinprodukte die Qualität in globalen Teams, die an der Gestaltung, Entwicklung, Herstellung und behördlichen Genehmigung von CSL Kombination Produkten beteiligt sind. Diese Produkte umfassen Bestandteile von Medizinprodukten, die entwickelt wurden, um Bequemlichkeit, Überwachung, Compliance und effektive Ergebnisse für Patienten zu ermöglichen. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Neuproduktentwicklung für CSL Kombination Produktprojekte einem 21CFRPart4-konformen Qualitätssystem folgen.
Die Rolle dient als Fachexperte für Anforderungen an Medizinprodukte und Kombination Produkte gemäß den Vorschriften der FDA und EUMDR, ISO-Standards und bewährten Branchenpraktiken, mit einem Schwerpunkt auf dem Design Controls Prozess. Die Position unterstützt qualitätsbezogene Aktivitäten während des gesamten Produktlebenszyklus von der Konzeptphase über die Industrialisierung bis hin zur Unterstützung nach der Markteinführung und arbeitet mit mehreren globalen Funktionen und Fertigungsstandorten zusammen.
Verantwortlichkeiten
- Als QA Associate für Medizinprodukte und Verpackungen bei zugewiesenen Entwicklung Projekten für Kombination Produkte fungieren.
- Mit Projektleitern und internen/externalen Teammitgliedern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsarbeiten den geltenden Anforderungen der FDA, EUMDR und anderen globalen Vorschriften entsprechen.
- Sicherstellen, dass die Designteams den Design Controls Prozess befolgen und geeignete Techniken des Qualitätsmanagements anwenden (z.B. Risikoanalyse, statistische Datenanalyse, Entwicklung von Stichprobenplänen).
- Sicherstellen, dass externe Partner für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten die Standards und Kriterien von CSL erfüllen.
- Unterstützung von Vendor Management Aktivitäten durch Teilnahme an Audits, Überprüfung von Qualitäts- und/oder Entwicklungsvereinbarungen und Überwachung der Leistung von Anbietern.
- Regelmäßige Fortschrittsberichte bereitstellen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem und/oder dem Projektstatus an das Qualitätsmanagement und die Stakeholder weiterleiten.
- Unterstützen bei der Entwicklung und Implementierung eines Qualitätssystems, das den Anforderungen von 21CFRPart4, MDR und anderen globalen Anforderungen entspricht.
- Vorschläge zur Verbesserung bestehender Prozesse unterbreiten, SOPs/WIs/Formulare aktualisieren und Schulungen zu modifizierten Prozessen entwickeln und durchführen.
- Über Änderungen der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Kombination Produkte informiert bleiben.
- Systeme/Datenbanken im Zusammenhang mit Kombination Produkten pflegen (z.B. Anwendbare Standards Liste, Datenbank der Anbieterzertifikate, Validierungsprotokoll der Testmethoden).
- Ursachenanalysen durchführen und Probleme lösen, Empfehlungen aussprechen.
Bildung
Abschluss in Maschinenbau, Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
Erfahrung
Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Qualitäts-, Verpackungs-, Ingenieur- oder Fertigungsfachmann im Bereich Medizinprodukte oder Kombination Produkte. Kandidaten mit pharmazeutischem, biotechnologischem, MedTech- oder anderen verwandten Hintergründen können ebenfalls berücksichtigt werden.
Kompetenzen
- Fundierte Kenntnisse der Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte und Kombination Produkte, einschließlich mindestens 21CFR820, 21CFRPart4, ISO13485, ISO14971, EUMDR, relevante FDA-Richtlinien, relevante Standards und deren Anwendung in einem konformen QMS.
- Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Lebenszyklus der Neuproduktentwicklung von Medizinprodukten; Anforderungsspezifikationen; Risikomanagement (einschließlich FMEA); Verifizierung und Validierung (z.B. Usability/Human Factors Studien; DHFs; und Design Transfer).
- Effektive Kommunikations- und Zusammenarbeit Fähigkeiten.
- Durchsetzungsvermögen.
- Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung und rechtzeitigen Lösung von Problemen.
- Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur Priorisierung von Arbeitsaktivitäten und effektiven Nutzung der Zeit.
Bevorzugte Qualifikationen
- Erfahrung in der Entwicklung von Kombination Produkten zur Arzneimittelabgabe.
- Erfahrung mit Produkten, die eingebettete Software, mobile/web Apps und andere verbundene Gesundheitslösungen umfassen.
Leistungen
Unsere Leistungen umfassen umfassende Gesundheits- und Wellnessprogramme, Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und ein unterstützendes Arbeitsumfeld. Für weitere Informationen zu den CSL-Leistungen besuchen Sie bitte die CSL Benefits-Seite.
Chancengleichheitserklärung
CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die CSL Accessibility Statement.
CSL Global Privacy Notice für Bewerber und Kandidaten.
Packaging/Medical Device Quality Specialist Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine unterstützende Arbeitsumgebung und umfassende Gesundheits- und Wellnessprogramme bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Entwicklung und einem internationalen Team von Fachleuten ermöglicht CSL seinen Mitarbeitern, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen und an innovativen Projekten im Bereich medizinischer Geräte und Kombinationprodukte zu arbeiten. Die Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, was die Arbeit hier besonders lohnend macht.
