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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Arbeitgeber: CSL Behring, ein globaler Marktführer in Biotherapeutika.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen, unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Therapien und rette Leben mit modernster Technologie.
- Gewünschte Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Principal Scientist, CMC Science ist verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biologische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln die regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Ziele erfüllen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ziele voranzutreiben, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Wesentliche Verantwortlichkeiten- CMC-Strategie & Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Verwaltung von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Skalierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung von Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung in der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnis globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
- Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
Principal Scientist, CMC Science Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
Kontaktperson:
CSL Plasma Inc. HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Principal Scientist, CMC Science
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Wissen teilen, um sichtbar zu werden.
✨Informelle Gespräche führen
Versuche, informelle Gespräche mit Mitarbeitern von CSL Behring oder anderen Unternehmen zu führen. Diese Gespräche können dir wertvolle Einblicke geben und helfen, Beziehungen aufzubauen, die zu einer Anstellung führen können.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich gut auf Interviews vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Wir sollten auch Beispiele aus unserer bisherigen Erfahrung parat haben, die unsere Fähigkeiten im CMC-Bereich unterstreichen.
✨Bewerbung über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das zeigt dein Interesse und Engagement für die Position und macht es einfacher für uns, dich zu finden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Principal Scientist, CMC Science
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Principal Scientist, CMC Science passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und konkret: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Nenne spezifische Projekte oder Erfolge, die zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Wir lieben es, wenn Bewerber ihre Erfolge klar darstellen!
Persönliche Note einbringen: Vergiss nicht, etwas von deiner Persönlichkeit in die Bewerbung einzubringen! Zeig uns, wer du bist und warum du leidenschaftlich für CMC Wissenschaft bist. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Bewerbung über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bearbeitet wird. Außerdem kannst du sicher sein, dass du alle notwendigen Informationen bereitstellst!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Strategien
Mach dich mit den spezifischen CMC-Strategien vertraut, die für die Position relevant sind. Überlege dir, wie deine Erfahrungen in der chemischen und pharmazeutischen Entwicklung dazu passen und sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da die Rolle auch regulatorische Unterstützung umfasst, solltest du dich über die aktuellen globalen Richtlinien (wie ICH und GMP) informieren. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die dein Wissen über regulatorische Anforderungen und deine Erfahrungen damit testen.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen ist entscheidend. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du erfolgreich mit anderen Teams zusammengearbeitet hast, um CMC-Ziele zu erreichen. Betone deine Kommunikationsfähigkeiten und wie du Stakeholder managst.
✨Risiko-Management im Fokus
Sei bereit, über deine Erfahrungen im Risikomanagement zu sprechen. Überlege dir, wie du Risiken identifiziert und Strategien zur Minderung entwickelt hast. Dies zeigt, dass du proaktiv denkst und in der Lage bist, Herausforderungen zu meistern.