Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Entwicklung mit globalem Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Principal Scientist Tech Ops (CMC Science), der unser globales Team in Bern verstärkt. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biotechnologische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln die regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Ziele erfüllen.
Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ziele voranzutreiben, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten- CMC-Strategie & Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Verwaltung der Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Hochlaufaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung der Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung in der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
Haben Sie Interesse? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung.
Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bern nicht nur ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Innovation und Teamarbeit fördert das Unternehmen eine Kultur, die Kreativität und Zusammenarbeit schätzt, während es gleichzeitig attraktive Vorteile wie flexible Arbeitszeiten und umfassende Gesundheitsleistungen bietet. Hier haben Sie die Chance, an bedeutenden Projekten in der pharmazeutischen Entwicklung zu arbeiten und einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen.
