Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Globales Unternehmen in der Biotechnologie mit Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung, Gesundheitsprogramme und Karrierechancen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Principal Scientist Tech Ops (CMC Science), um unser globales Team in Bern zu verstrken.
Hauptverantwortlichkeiten
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien.
- Unterst tzung der CMC-Aktivit ten f r zugewiesene Programme von der fr hen Entwicklung bis zur sp ten klinischen Entwicklung.
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungstrategien, um Zeitpl ne und Qualit tsstandards einzuhalten.
- Unterst tzung bei der Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
- Unterst tzung bei der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden.
- Unterst tzung bei der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement.
- Management von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungsunternehmen.
- Unterst tzung bei Technologie bertragungs- und Hochlaufaktivit ten.
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen.
- Verfassen, Pr fen und Beitragen zu CMC-Abschnitten von regulatorischen Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA).
- Unterst tzung der Interaktionen mit globalen Regulierungsbeh rden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency.
- Behandlung von regulatorischen Fragen und Aktivit ten zur Inspektionsbereitschaft.
- Partnerschaft mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Quality, Supply Chain und Technical Operations.
- Bereitstellung technischer Expertise f r das Managementteam.
- Unterst tzung bei der Budgetplanung und dem Management von Zeitpl nen f r CMC-Aktivit ten.
Ihr Profil
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung im Management externer Herstellungsunternehmen bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Probleml sungsf higkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsf higkeiten.
Vorteile
Unsere Vorteile unterst tzen Ihr Wohlbefinden und berufliches Wachstum, einschließlich wettbewerbsf higer Verg tung, Gesundheits- und Wellnessprogrammen sowie Karrierechancen.
Chancengleichheit
CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterst tzung f r einen Teil des Bewerbungsprozesses ben tigen, besuchen Sie bitte die Erkl rung zur Barrierefreiheit.
Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bern nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt und umfassende Gesundheits- und Wellnessprogramme bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Die Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Innovation, während die Unterstützung bei der Einhaltung von GMP-Vorgaben und der Interaktion mit globalen Regulierungsbehörden eine bedeutende Rolle spielt. Hier haben Sie die Chance, an der Spitze der pharmazeutischen Entwicklung zu arbeiten und einen echten Unterschied im Leben der Menschen zu machen.
