Regulatory Affairs Manager CMC

Patients depend on a continuous, compliant supply of medicines reaching the markets that need them. This role sits at the point where science, manufacturing, and regulation meet — translating CMC data into the submissions, change controls, and regulatory strategy that keep that supply moving without interruption.

As a Regulatory Affairs Manager CMC you will drive regulatory CMC strategy for your assigned products, spanning both development and commercial stages, working closely with colleagues across Global Regulatory Affairs CMC, R&D, Quality, and Global Operations. That collaboration shapes the high-quality, compliant CMC regulatory submissions you'll manage end-to-end — neue Marketinganträge, klinische Prüfungsanträge, Variationen, Ergänzungen, regelmäßige Compliance-Berichte und Erneuerungen — jede muss technisch fundiert sein und regulatorischer Prüfung standhalten.

You'll also own the regulatory assessment of change controls within CSL's quality management system, working through the country-specific reporting requirements that determine how and when a change can be implemented. This is detailed, consequential work: getting it right protects both patients and product availability.

Beyond the submissions themselves, you'll act as an authorized representative in direct dealings with health authorities for your portfolio — building the kind of relationships with regulators that make timely, constructive dialogue possible, and helping resolve ambiguity before it becomes a delay. You'll bring regulatory perspective into the evaluation of development opportunities and provide regulatory consultation to Global Operations, R&D, and IT teams designing processes and systems that need to hold up under compliance scrutiny.

You'll also contribute to the regulatory policies, processes, and SOPs that keep CSL's practice current with international standards, and support oversight of outsourced regulatory activities to make sure external delivery meets the same bar as internal work.

Was Sie mitbringen:

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften (oder einem verwandten Bereich); ein fortgeschrittener Abschluss wie ein MS oder PhD wird stark bevorzugt
• Mindestens fünf Jahre progressive Verantwortung in der regulatorischen Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Ein solides technisches Verständnis der globalen Vorschriften und Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln
• Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung von regulatorischen CMC-Einreichungen
• Die Fähigkeit, effektiv innerhalb einer matrixartigen, funktionsübergreifenden Struktur zu arbeiten
• Klare, selbstbewusste Kommunikation regulatorischer Positionen — sei es in einer technischen Überprüfung mit internen Stakeholdern oder in einem Gespräch mit einer Gesundheitsbehörde
• Gesunder Menschenverstand unter Unklarheit: die Fähigkeit, unvollständige Informationen abzuwägen, auf Präzedenzfälle zurückzugreifen und eine gut begründete Entscheidung zu treffen, wenn das Bild nicht vollständig ist

CSL Vifor ist ein globaler Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir spezialisieren uns auf strategische globale Partnerschaften, Lizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten weltweit zu helfen, ein besseres, gesünderes Leben zu führen.

Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die entsprechende Webseite.