CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.
Für unseren Standort in Bern suchen wir eine:n erfahrene:n und motivierte:n
Spezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x)
80% | befristet auf 12 Monate
In dieser Position verantworten Sie die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Sie arbeiten mit dem Ziel, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse.
- Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken.
- Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität.
- Aktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexpert:innen aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS.
- Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind.
- Moderation interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen.
- Bewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen.
- Nachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen.
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation.
Technischer Fokusbereich
Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere:
- Druckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug
- Pharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten
- Lüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen
- Reindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien
- Chemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme
- Verteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher
- Reinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen
Ihr Profil
Fachliche Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control.
- Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden.
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie
- Praktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden.
- Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien.
- Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten.
Persönliche Kompetenzen
- Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expert:innengruppen.
- Analytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
- Starke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit.
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Spezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) - 80% - befristet in Bern Arbeitgeber: CSL Vifor
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden technischen Projekten in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Austauschs, während es gleichzeitig innovative Therapien für Patienten weltweit entwickelt. Die zentrale Lage in St. Gallen, Schweiz, ermöglicht den Mitarbeitern Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
