Drug Product Lead Parenteral Iron

Wir suchen einen DP Lead parenteral Iron, um unser Team in Zürich oder St. Gallen, Schweiz, zu verstärken. Als Teil des Integrated Product Team Iron & Small Molecules innerhalb der technischen Operationen sind Sie verantwortlich für die Planung und Ausführung technischer Arbeitspakete im Zusammenhang mit CMC-Entwicklung, kontinuierlicher Verbesserung und Technologietransfer von parenteralen pharmazeutischen Produkten und Herstellungsprozessen sowie für die kontinuierliche MS&T-Unterstützung externer Partner und CMOs zur Unterstützung der routinemäßigen Produktionsabläufe. Der Schwerpunkt liegt auf unseren eisenbasierten parenteralen Produkten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Planung technischer Arbeitspakete für verschiedene Projektarten (z.B. CMC-Entwicklung, Technologietransfer, kontinuierliche Verbesserung) durch Definition technischer Implementierungsstrategien, Ergebnisse und technische Risiken
• Beitrag zu und Überprüfung von Projektplänen (z.B. technische Transferpläne)
• Durchführung von DP-bezogenen Projektarbeitspaketen und Aufgaben als Fachexperte für die Herstellung aseptischer und terminal sterilisierten parenteraler Produkte gemäß dem Projektplan
• Proaktive Teilnahme an regelmäßigen funktionsübergreifenden Anrufen und Meetings mit internen und externen Teammitgliedern
• Vorbereitung regelmäßiger Statusupdates zu zugewiesenen Arbeitspaketen und Aufgaben im Rahmen des regelmäßigen Projektberichts und Stakeholder-Managements
• Funktion als wichtiger technischer Ansprechpartner für externe Partner und CMOs für zugewiesene Projekte sowie für definierte Themen in der routinemäßigen Produktion (einschließlich Koordination und Unterstützung bei technischen Problemen, Prozessänderungen, größeren Abweichungen und Verbesserungsinitiativen)
• Funktion als wichtiger Fachexperte für interne Stakeholder (z.B. Durchführung von Change Control-Auswirkungsanalysen und Unterstützung bei Qualitätsereignisuntersuchungen)
• Unterstützung bei der Bewertung alternativer, kosteneffektiver Beschaffungsstrategien für verwandte Produkte als technischer SME, einschließlich Teilnahme an technischen Due-Diligence-Besuchen bei potenziellen zukünftigen CMOs
• Besuch von CMOs zur Überwachung der technischen Implementierung und zur Fehlersuche nach Bedarf
• Bereitstellung angemessener Hintergrundinformationen, Dokumentationen und technischer Ratschläge für Entscheidungsgremien und Verhandlungsteams, um eine zeitnahe Entscheidungsfindung sicherzustellen
• Zusammenstellung und Überprüfung entsprechender technischer Dokumentationen
• Proaktive Zusammenarbeit mit CMOs zur Identifizierung und Bewertung des Potenzials zur Verbesserung der Qualität, Compliance und Kosteneffizienz etablierter Prozesse. Beitrag zur Erstellung von Geschäftsfällen und Entscheidungsprozessen zur Umsetzung von Änderungen.

Fähigkeiten & Erfahrungen

• Qualifikation in Natur-/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Ingenieurstudium (d.h. Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie usw.), Bachelor-/Master-Niveau oder gleichwertig
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, direkte Erfahrung in der kommerziellen Großproduktion (Mischung, aseptische Abfüllung, Sterilisation, CCIT/Visuelle Inspektion) von parenteralen Produkten für die intravenöse Anwendung
• Selbstmotiviert und schnell lernend mit der Fähigkeit, Verantwortung zu übernehmen und Arbeitspakete und Aufgaben unabhängig in einer Matrixorganisation auszuführen
• Selbstbewusster und proaktiver Teamplayer, der effektiv zusammenarbeitet, während er autonom arbeitet
• Solides Expertenwissen in der sterilen und aseptischen Abfüllung & Fertigung, CMC-Entwicklung, Geräte-/Prozessqualifizierung & Validierung
• Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft & Erfahrung in einer externen Fertigungsumgebung

Bevorzugte Anforderungen

• Vertrautheit mit GMP-Anforderungen und Richtlinien im Zusammenhang mit CMC LCM-Aktivitäten, einschließlich Anhang 1
• Bevorzugt Erfahrung mit nicht-transparenten Lösungen
• Know-how über verschiedene primäre Verpackungslösungen für parenterale Produkte (Fläschchen, Ampullen, Infusionsbeutel)
• Erfahrung in der Herstellung anderer Arzneimittelprodukte und Fertigprodukte & Technologietransfer, z.B. orale feste Darreichungsformen
• Fähigkeit, effektiv in einem multikulturellen und internationalen Umfeld zu arbeiten
• Starke Kommunikationsfähigkeiten
• Analytisches Denken & Problemlösungsfähigkeiten
• Fähigkeit, sich an sich ändernde Projektanforderungen anzupassen
• Sprachen: Englisch fließend, Deutsch von Vorteil

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Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind auf strategische globale Partnerschaften, Lizenzvergaben und die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung spezialisiert, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu helfen, ein besseres, gesünderes Leben zu führen. Der Hauptsitz befindet sich in St. Gallen, Schweiz. CSL Vifor umfasst auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen, CSL, hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.

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