Für unseren Bereich Quality in Marburg suchen wir aktuell eine/n
Senior Quality Specialist (m/w/x)
R-290595
Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T
Die Position:
- Zusammenarbeit mit relevanten Fachabteilungen zur Sicherstellung der Compliance für Forschungsaktivitäten (z.B. Global Research, Clinical Pharmacology, Translation Development
- Sicherstellung der Compliance von regulierter und nicht regulierter wissenschaftlicher Forschung sowie frühe nichtklinische und klinische Aktivitäten der Fachabteilungen mit geltenden behördlichen Anforderungen, relevanten Branchenstandards, Unternehmensrichtlinien und SOPs
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen (z.B. EU-Richtlinie in der jeweils gültigen Fassung) für wissenschaftliche Zwecke
- Sicherstellung der Einhaltung von GLP, GCLP sowie internen Unternehmensstandards und SOPs
- Mitarbeit bei der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) bei Abweichungen
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kontrollierter Dokumente (z.B. Policies, SOPs, Protokolle) im Verantwortungsbereich
- Erstellung von Plänen und Berichten im Verantwortungsbereich
- Sicherstellung der Einhaltung der EU-Datenschutz Grundverordnung in der jeweils gültigen Fassung, sowie von Richtlinien und Policies zur Aufzeichnung und Archivierung von Daten
- Unterstützung bei der Vorbereitung von routinemäßigen GxP Audits und Inspektionen und Sicherstellung, dass die Ergebnisse intern und extern bewertet und berichtet werden
- Unterstützung bei der Durchführung von Audits und Inspektionen (Front-/Backroom-Support)
- Sicherstellung, dass Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen definiert und umgesetzt werden sowie wirksam sind
- Durchführung von Schulungen zu Qualitätsstandards, Dokumentationsmanagement und Compliance-Anforderungen für die Fachabteilungen
- Kontinuierliche Analyse, Weiterentwicklung und Optimierung der Standards und Prozesse im Verantwortungsbereich
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen im Verantwortungsbereich sowie Ableitung von Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Überwachung der gesetzlichen Auflagen und Richtlinien im Verantwortungsbereich
Womit Sie überzeugen:
- i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biowissenschaften, Biotechnologie, Biologie oder verwandter Fachbereich
- Vertiefte Kenntnisse der deutschen Bestimmungen und regulatorischer Anforderungen (z.B. GLP und GCLP)
- Vertiefte Kenntnisse von Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen sowie deren operative Anwendung
- Englisch Level 2
- 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Was wir Ihnen bieten:
- Arbeiten in einem globalen und vielfältigen Umfeld und modernen Arbeitswelten.
- Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen)
- Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
- Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
- CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.
- Bike Leasing mit vergünstigten Konditionen.
Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’
#J-18808-Ljbffr
Senior Quality Specialist (m/w/x) in Marbach Arbeitgeber: CSL Vifor
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden technischen Projekten in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Austauschs, während es gleichzeitig innovative Therapien für Patienten weltweit entwickelt. Die zentrale Lage in St. Gallen, Schweiz, ermöglicht den Mitarbeitern Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
