Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x) in Marbach

Für unseren Bereich Sterility Assurance (QA) in Marburg suchen wir eine/n Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x)

Vollzeit / unbefristet / Tarif

Die Position:

• Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.).
• Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere der Sterilitätssicherung, bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen
• Sicherstellung der Quality-Oversight für Sterilitätssicherungsthemen gemäß den gültigen globalen und lokalen SOPs und Guidelines
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems als Teil der Qualitätseinheit entsprechend behördlicher Forderungen
• Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellen Standes der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Standards und Prozessen im Bereich Sterility Assurance unter Berücksichtigung globaler Vorgaben, regulatorischer Anforderungen und anerkannter Industriestandards
• Prüfen und Genehmigungen von Änderungsanträgen (Change Control) im Verantwortungsbereich in Deutsch und Englisch
• Erstellen, Umsetzung und Bewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Bewertung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)
• Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,
• Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen
• Abteilungsübergreifende Anleitung, Schulung und Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Verhaltens, Prozesse und weiterer angewandten Kontaminationskontrollstrategien

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im sterilen bzw. aseptischen Produktionsumfeld.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Sterility Assurance und mikrobiologische Kontaminationskontrolle, insbesondere in Bezug auf:
  • aseptische Herstellungsprozesse,
  • Reinraum- und Umgebungsmonitoring,
  • Personalmonitoring,
  • mikrobiologische Prüfungen von In-Prozess- und Endprodukten,
  • Qualifizierung von Anlagen, Betriebsmitteln und Versorgungssystemen,
  • aseptisches Verhalten und Kontaminationsprävention
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden sowie bei Inspektionen und regulatorischen Einreichungen.
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und industrieller Standards (z. B. EU-GMP Annex 1, FDA-Anforderungen).
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir Ihnen bieten:

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.b. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’