Regulatory Affairs Manager CMC

Patienten sind auf eine kontinuierliche, konforme Versorgung mit Arzneimitteln angewiesen, die die Märkte erreichen, die sie benötigen. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle von Wissenschaft, Herstellung und Regulierung und übersetzt CMC-Daten in die Einreichungen, Änderungsanträge und regulatorischen Strategien, die diese Versorgung ohne Unterbrechung aufrechterhalten.

Als Regulatory Affairs Manager CMC werden Sie die regulatorische CMC-Strategie für Ihre zugewiesenen Produkte vorantreiben, die sowohl Entwicklungs- als auch kommerzielle Phasen umfasst, und eng mit Kollegen aus dem Global Regulatory Affairs CMC, R&D, Qualität und Global Operations zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit prägt die hochwertigen, konformen CMC-regulatorischen Einreichungen, die Sie von Anfang bis Ende verwalten werden – neue Marketinganträge, klinische Prüfungsanträge, Variationen, Ergänzungen, regelmäßige Compliance-Berichte und Erneuerungen – jede muss technisch fundiert sein und regulatorischer Prüfung standhalten.

Sie werden auch die regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems von CSL übernehmen und die länderspezifischen Berichtspflichten durchgehen, die bestimmen, wie und wann eine Änderung umgesetzt werden kann. Dies ist detaillierte, folgenschwere Arbeit: Es richtig zu machen, schützt sowohl Patienten als auch die Verfügbarkeit von Produkten.

Über die Einreichungen hinaus werden Sie als autorisierter Vertreter in direkten Gesprächen mit Gesundheitsbehörden für Ihr Portfolio agieren – Beziehungen zu Regulierungsbehörden aufbauen, die einen zeitnahen, konstruktiven Dialog ermöglichen, und helfen, Unklarheiten zu klären, bevor sie zu Verzögerungen führen.

Sie bringen regulatorische Perspektiven in die Bewertung von Entwicklungsmöglichkeiten ein und bieten regulatorische Beratung für Global Operations, R&D und IT-Teams, die Prozesse und Systeme entwerfen, die den Anforderungen der Compliance standhalten müssen. Sie werden auch zu den regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs beitragen, die die Praxis von CSL auf dem neuesten Stand internationaler Standards halten, und die Aufsicht über ausgelagerte regulatorische Aktivitäten unterstützen, um sicherzustellen, dass die externe Lieferung denselben Standard wie die interne Arbeit erfüllt.

Was Sie mitbringen:

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften (oder einem verwandten Bereich); ein fortgeschrittener Abschluss wie ein MS oder PhD wird stark bevorzugt
• Mindestens fünf Jahre progressive Verantwortung in der regulatorischen Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Ein solides technisches Fundament in den globalen Vorschriften und Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln
• Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung regulatorischer CMC-Einreichungen
• Die Fähigkeit, effektiv innerhalb einer matrixartigen, funktionsübergreifenden Struktur zu arbeiten
• Klare, selbstbewusste Kommunikation regulatorischer Positionen – sei es in einer technischen Überprüfung mit internen Stakeholdern oder in einem Gespräch mit einer Gesundheitsbehörde
• Gesunder Menschenverstand unter Unklarheit: die Fähigkeit, unvollständige Informationen abzuwägen, auf Präzedenzfälle zurückzugreifen und eine gut begründete Entscheidung zu treffen, wenn das Bild nicht vollständig ist

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind auf strategische globale Partnerschaften, Lizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für präzise Gesundheitsversorgung spezialisiert, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu helfen, ein besseres, gesünderes Leben zu führen.

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte unsere Website.