Für unseren Standort in Schwalmstadt suchen wir im Bereich Quality Assurance ab sofort eine/n
Manager QA PLC EU (m/w/x)
In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Führungsrolle in der Sicherstellung von Qualität und Compliance unserer europäischen Plasma-Logistikprozesse. Sie verantworten das QA-Oversight entlang der gesamten Lieferkette - von Lagerung über Transport bis zur Freigabe - und gestalten aktiv die Weiterentwicklung unseres Quality Management Systems in einem internationalen Umfeld.
Ihr Aufgabenbereich:
- QA Oversight & Compliance: Sicherstellung der GMP-konformen Lagerung, Transportüberwachung und Freigabe von Plasma (inkl. Bewertung von Temperatur- und Transportabweichungen)
- Release Management: QA-Bewertung und Freigabe qualitätsrelevanter Daten und Dokumente für Plasmaversand
- Quality Management System: Steuerung und Weiterentwicklung des QMS (Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Audits, Schulungen, Dokumentenmanagement) inkl. KPI-Tracking und Reporting
- Audit: Sicherstellung der Auditbereitschaft sowie aktive Betreuung interner und externer Audits
- Risikomanagement & Datenintegrität: Durchführung und Bewertung komplexer Risikoanalysen (z.B. Transport, IT, Dienstleister) und Sicherstellung von ALCOA+-konformer Datenintegrität
- Lieferantenqualität: QA-seitige Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern sowie Mitwirkung an Quality Agreements
- Leadership: Fachliche und disziplinarische Führung eines vor Ort Teams inkl. Talent- und Performance Management
- Systemverantwortung: QA-Governance für das Plasma Portal und relevante Schnittstellen (z.B. LOGIC)
- Projekte & Transformation: Leitung und Mitwirkung bei globalen Projekten (z.B. Logistik, Validierung) und kontinuierliche Prozessoptimierung
Fachliche Qualifikation und Berufserfahrung:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Naturwissenschaften, Pharmazie, Technik oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung (>5 Jahre) in QA in einem GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (Transport, Lagerung, Datenintegrität)
- Profunde Erfahrung im Auditmanagement (intern & extern)
- Sehr gute Erfahrung in QMS-Prozessen (Deviation, CAPA, Change, Audit, Dokumentation, Training)
- Führungsverantwortung sowie ausgeprägte Fähigkeit zur Entwicklung leistungsstarker Teams
- Erfahrung im Quality Risk Management, Qualifizierung & Validierung sowie in der Lieferantenqualifizierung
- Hohe Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein in qualitätskritischen Situationen
- Proaktive, gestaltende Persönlichkeit mit Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Manager QA PLC EU (m/w/x) in Schwalmstadt Arbeitgeber: CSL Vifor
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden technischen Projekten in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Austauschs, während es gleichzeitig innovative Therapien für Patienten weltweit entwickelt. Die zentrale Lage in St. Gallen, Schweiz, ermöglicht den Mitarbeitern Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
