ppCSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit. /p pFür unseren Standort in Bern suchen wir eine:n erfahrene:n und motivierte:n /p h3bSpezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) /b /h3 h380% | befristet auf 12 Monate /h3 pIn dieser Position verantworten Sie die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Sie arbeiten mit dem Ziel, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren. /p h3bAufgaben und Verantwortlichkeiten /b /h3 ulliPlanung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse. /liliDurchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken. /liliStrukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität. /liliAktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexpert:innen aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS. /liliSicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind. /liliModeration interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen. /liliBewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen. /liliNachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen. /liliUnterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation. /li /ul h3bTechnischer Fokusbereich /b /h3 pDer Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere: /p ulliDruckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug /liliPharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten /liliLüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen /liliReindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien /liliChemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme /liliVerteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher /liliReinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen /li /ul h3Ihr Profil /h3 h3Fachliche Anforderungen /h3 ulliAbgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung. /liliMehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control. /liliSehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden. /liliFundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie /liliPraktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden. /liliGutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien. /liliErfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten. /li /ul h3Persönliche Kompetenzen /h3 ulliAusgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expert:innengruppen. /liliAnalytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit. /liliSehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich. /liliStarke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr
Spezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) - 80% - befristet Arbeitgeber: CSL Vifor
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden technischen Projekten in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Austauschs, während es gleichzeitig innovative Therapien für Patienten weltweit entwickelt. Die zentrale Lage in St. Gallen, Schweiz, ermöglicht den Mitarbeitern Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
