Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite analytische Methodenübertragungen und unterstütze bei der Problemlösung in der pharmazeutischen Industrie.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich analytische Wissenschaft mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Abschluss in Chemie oder verwandten Bereichen und mindestens 5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 61650 - 75350 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen erfahrenen Fachmann für analytische Wissenschaften, der sich auf die Validierung und den Transfer analytischer Methoden zu Vertragsherstellern (CMOs/CDMOs) spezialisiert hat. Starker Fokus auf Problemlösung, Ursachenforschung und Gewährleistung einer robusten analytischen Leistung in externen Laboren und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den CMC Strategy and Technology Transfer Lead.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung und Koordination von Aktivitäten zum Transfer analytischer Methoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Vertragsherstellern.
- Agieren als Fachexperte (Subject Matter Expert) für analytische Probleme während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Arzneistoffen und Arzneimitteln.
- Durchführung wissenschaftlicher Problemlösungen für analytische Methoden (z.B. HPLC, GC, Spektroskopie) als Reaktion auf OOS, OOT und atypische Ergebnisse.
- Unterstützung von CMOs/CDMOs bei der Etablierung analytischer Methoden, Lösung analytischer Herausforderungen und Sicherstellung der Übereinstimmung mit internen Standards und regulatorischen Dossiers.
- Im Falle eines Methodentransfers durch Revalidierung: Entwurf, Optimierung und Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen.
- Überprüfung und Genehmigung von Protokollen zum Methodentransfer, Validierungsberichten und analytischer Dokumentation.
- Durchführung von Ursachenanalysen und Definition von CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Sicherstellung eines konsistenten Managements des Methodenlebenszyklus, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Robustheitssteigerung.
- Unterstützung regulatorischer Einreichungen durch Vorbereitung und Überprüfung analytischer Abschnitte (z.B. CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs.
- Agieren als zentrale Schnittstelle für analytische Wissenschaft und Methodentransfer zwischen dem Technologietransferteam, der Qualitätssicherung, der Zulassungsbehörde und externen Partnern.
Kernkompetenzen
- Strategien zum Transfer analytischer Methoden (interne Labore und CMOs).
- Entwicklung, Validierung und Management des Lebenszyklus analytischer Methoden.
- Fortgeschrittene analytische Techniken:
- HPLC / UPLC
- GC
- Freisetzung
- Spektroskopie
- Problemlösung und Abweichungsmanagement (OOS/OOT-Untersuchungen).
- Datenbewertung.
- GMP-, ICH-Richtlinien und regulatorische Compliance.
Berufliche Fähigkeiten
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Vertragsherstellern (CMOs/CDMOs) in einem globalen Umfeld.
- Starkes wissenschaftliches Problemlösungs- und Troubleshooting-Denken.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten zur Interaktion mit internen Teams und externen Partnern.
- Strukturierte und ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten.
- Hohe Verantwortlichkeit, Durchhaltevermögen und Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen.
Qualifikationen
- Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich (z.B. HTL, ETH, MSc oder gleichwertig).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.
- Nachweisbare Erfolge im Methodentransfer und in der analytischen Problemlösung.
- Solides Wissen über GMP-, ICH- und ISO-Standards.
Scientist, Analytical Science & Method Transfer in St. Gallen Arbeitgeber: CSL Vifor
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden technischen Projekten in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Austauschs, während es gleichzeitig innovative Therapien für Patienten weltweit entwickelt. Die zentrale Lage in St. Gallen, Schweiz, ermöglicht den Mitarbeitern Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
