Associate Director, Device Engineering

Die Position des Associate Director of Device Engineering ist eine Führungsposition in der Abteilung Drug Delivery Systems Packaging (DDSP) innerhalb der technischen Operationen von CSL. Diese Rolle berichtet an den Director of Design Assurance.

Der ideale Kandidat hat eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten, von der Konzeptentwicklung bis zur Kommerzialisierung und Produktpflege. Der Associate Director of Device Engineering bietet Führung für Kombinationsprodukte und stellt sicher, dass die gerätebezogenen Entwicklungspläne und Nachweispakete in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert sind. Die Rolle erfordert starke Führungsfähigkeiten in funktionsübergreifenden und externen Partnerschaften, das Management von Ingenieurteams und das Stakeholder-Management.

Verantwortlichkeiten

• Leitung des Device Engineering-Teams für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten über zugewiesene Vermögenswerte hinweg, Koordination funktionsübergreifender Inputs aus Device Engineering, Human Factors, Qualität, Regulierung, klinischen/medizinischen Bereichen, Beschaffung, Fertigung/technischen Operationen, Lieferkette, kommerziellen Bereichen und externen Partnern.
• Unterstützung und Mentoring der Mitglieder des Device Engineering-Teams, Entwicklung technischer und führungsspezifischer Fähigkeiten.
• Leitung und Koordination von Geräteauswahl- und Entwicklungsaktivitäten, einschließlich Eingaben, Ausgaben, Verifizierungs- und Validierungsplanung, Lieferantenqualifizierung, Teststrategie, Dokumentationsbereitschaft und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen. Verantwortung für die Pflege der Design History File (DHF), um sicherzustellen, dass die Dokumentation vollständig, genau, prüfungsbereit und konform mit dem Qualitätssystem von CSL und den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte ist.
• Übersetzung von Benutzerbedürfnissen und Programmstrategien in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Ergebnisse. Sicherstellung der Übereinstimmung zwischen Gerätdesign, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Human Factors und der gesamten CMC-/Produktstrategie.
• Leitung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikoabschätzungen und Minderung von Risiken. Planung und Implementierung der Kontrollstrategie für Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit CMC. Unterstützung von Human Factors- und Usability-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche, Schulungsmaterialien und Überlegungen zur beabsichtigten Nutzung mit den Bedürfnissen der Patienten und den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
• Festlegung und Förderung von Best Practices innerhalb von DDSP für Device Engineering, einschließlich standardisierter Ansätze für die Risikoabschätzung, biologische Bewertung und andere wichtige Ergebnisse.
• Vertretung des Device Engineering-Teams in funktionsübergreifenden Programmteams und Sicherstellung, dass die Ergebnisse der Kombinationsprodukte mit den Programmzielen übereinstimmen. Erstellung, Verwaltung und Ausführung integrierter Arbeitspläne, Zeitpläne, Entscheidungsprotokolle, Besprechungsrhythmen, Risiko-Register und Eskalationswege.
• Partnerschaft mit Projektleitern und Entwicklungsteams, um klare Prioritäten, zeitgerechte Ausführung und effektive Lösung von Risiken und Abhängigkeiten sicherzustellen.
• Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen zu Lieferanten, Anbietern, OEMs, Testlaboren, CMOs und anderen externen Partnern, um Entwicklungs-, Qualifizierungs- und unterstützende Aktivitäten bei Einreichungen zu ermöglichen. Unterstützung der Beschaffungsstrategie, Due Diligence und Geschäftsentwicklungsbewertungen im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten im Rahmen der technischen Expertise.
• Implementierung und Genehmigung von End-to-End-Fähigkeiten für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen innerhalb der Arzneimittelentwicklung, einschließlich Handbücher, Vorlagen, Best Practices und Wissensaustauschansätze. Förderung von Innovationen durch Technologieforschung und -bewertung, Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenerfahrung, Herstellbarkeit, Robustheit und Flexibilität im Lebenszyklus.
• Vertretung der Interessen von CSL in Branchenforen wie ISO TCs und BioPhorum sowie Rückmeldung von Informationen aus Branchenforen an CSL-Kollegen.
• Verantwortung für die programmunabhängige Verfolgung von Zeitplänen, Risiken, Entscheidungen und Ergebnissen zur klaren Kommunikation des Fortschritts. Mentoring von Device Engineers, Förderung von Konsistenz über Programme hinweg, Überwachung von Branchentrends, Standards und regulatorischen Leitlinien.

Bildungsanforderungen

Relevante akademische Qualifikation in einem geeigneten Bereich, z.B. ein geeignetes Wissenschafts- oder Ingenieurstudium.

Erfahrungsanforderungen

• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen oder medizinischen Geräteindustrie.
• Fachkenntnisse in der Entwicklung medizinischer Geräte mit einer Präferenz für die Entwicklung und Pflege von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und eine nachweisliche Erfolgsbilanz in einer Matrixumgebung.
• Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Die Rolle erfordert die Fähigkeit, international bis zu 20% zu reisen.