Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite analytische Methodenübertragungen und löse analytische Herausforderungen in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: CSL Vifor, ein global agierendes Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem internationalen Team mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und trage zu globalen Gesundheitslösungen bei.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in analytischer Entwicklung oder Qualitätskontrolle.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 61650 - 75350 € pro Jahr.
In dieser Rolle werden Sie analytische Methodenübertragungsaktivitäten zu internen QC-Labors und externen CMOs/CDMOs unter GMP leiten. Sie fungieren als Fachexperte für analytische Fragen während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Arzneistoffen und -produkten. Sie werden analytische Methoden (HPLC, GC, Spektroskopie) beheben, CAPAs vorantreiben und regulatorische Einreichungen unterstützen. Sie arbeiten mit Qualitätssicherung, Regulierung und externen Partnern zusammen, um eine robuste analytische Leistung und das Lebenszyklusmanagement sicherzustellen. Dies ist eine wirkungsorientierte Rolle bei CSL Vifor, die einen zuverlässigen Methodenübertrag und Compliance auf globaler Ebene ermöglicht.
Verantwortungsbereiche:
- Leiten und Koordinieren von analytischen Methodenübertragungsaktivitäten zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Auftragsherstellern
- Als Fachexperte für analytische Fragen während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Arzneistoffen und Arzneimitteln fungieren
- Analytische Methoden (HPLC, GC, Spektroskopie) im Falle von OOS, OOT und atypischen Ergebnissen beheben
- CMOs/CDMOs bei der Etablierung analytischer Methoden unterstützen und Herausforderungen lösen, im Einklang mit internen Standards und regulatorischen Dossiers
- Analytische Methoden gemäß ICH- und GMP-Richtlinien entwerfen, optimieren und validieren
- Methodenübertragungsprotokolle, Validierungsberichte und verwandte Dokumentationen überprüfen und genehmigen
- Ursachenanalysen durchführen und CAPAs für analytische Abweichungen mit funktionsübergreifenden Teams definieren
- Das Lebenszyklusmanagement der Methoden sicherstellen, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Robustheit
- Regulatorische Einreichungen unterstützen, indem analytische Abschnitte (CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs vorbereitet/überprüft werden
- Mit Technologietransfer, QA, Regulatory Affairs und externen Partnern für Analytical Science interagieren
Qualifikationen:
- MSc oder gleichwertig
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie
- Nachweisliche Erfolge im Methodenübertrag und analytischen Troubleshooting
- Solides Wissen über GMP, ICH und ISO-Standards
- Erfahrung mit CMOs/CDMOs in einem globalen Umfeld
- Starkes wissenschaftliches Problemlösungs- und Troubleshooting-Denken
- Exzellente Kommunikationsfähigkeiten für interne und externe Zusammenarbeit
- Strukturierte, ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten; Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
- Detailorientiert
Scientist, Analytical Science & Method Transfer in Bern Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
