Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:
Senior Sterility Expert (m/w/x)
(zunächst befristet auf 1-2 Jahre)
Kompetenzen und Verantwortlichkeit:
- Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
- Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
- Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
- Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
- Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
- Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung:
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
#J-18808-Ljbffr
Senior Sterility Expert (m/w/x) Sterility Assurance CSL Behring Bern, Berne, Switzerland R-282575 Posted on October 14, 2026 Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
