Für unseren Standort in Bern suchen wir ab sofort eine/n:
Kernkompetenzen und Verantwortlichkeiten:
- Verantwortlich für die Pflege der Qualitätssicherungssysteme zur Gewährleistung der Einhaltung von Unternehmensstandards und behördlichen Richtlinien
- Verwaltet GMP- und GQP-Systeme für die fristgerechte Freigabe von CSL-Produkten für komplexe Märkte
- Leitet und koordiniert komplexe Abweichungen, Rückrufe und die Meldung technischer Produktbeanstandungen und stellt sicher, dass erforderliche Abhilfemaßnahmen umgesetzt werden
- Unterstützt bei Bedarf die Vorbereitung, erfolgreiche Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen, Selbstinspektionen und Kundenaudits
- Stellt die korrekte Beantwortung von Anfragen der Behörden sicher und pflegt die Beziehungen zu den Behörden, um eine effiziente Produktfreigabe zu gewährleisten
- Erstellt und pflegt GXP-Schulungen sowie Qualitätsrichtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen für den Standort
Qualifikationen und Berufserfahrung:
- Hochschulabschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie); höherer Abschluss von Vorteil
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualität/GMP in der Pharma-/Biotech-Branche, davon 1–3 Jahre in Führungs- bzw. Teammanagement
- Erfahrung in einer globalen Matrixorganisation
- Nachgewiesene Erfolge im Projektmanagement und im Umgang mit Geschäfts- und Qualitätssicherungssystemen
- Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen, einschließlich GMP/GQP
- Profunde Kenntnisse in der Implementierung von "EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products"
- Erfahrungen mit Contamination Control Strategy und der damit verbundenen Sterility Assurance Roadmaps
- fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (C1 oder native speaker)
About CSL Behring
#J-18808-Ljbffr
Site Leader, Sterility Assurance (m/w/x) in Bern Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
