Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Strategie und Technologieübertragung für innovative pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: CSL Vifor, ein globaler Partner für innovative Therapien in der Gesundheitsversorgung.
- Vorteile: Umfassende Vorteile, einschließlich Gesundheitsleistungen und Unterstützung für dein Wohlbefinden.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines vielfältigen Teams, das Innovation und Inklusion fördert.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und umfangreiche Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 120000 - 180000 € pro Jahr.
Der Director of CMC Strategy & Technology Transfer ist verantwortlich für die Definition und Umsetzung der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategie (CMC) über Entwicklung und Kommerzialisierung hinweg. Diese Rolle gewährleistet einen nahtlosen Übergang von Prozessen von der Entwicklung zur Herstellung, einschließlich interner Standorte und externer Partner (CDMOs), während sie sich an den globalen regulatorischen Erwartungen orientiert. Die Position integriert strategische Planung, technische Führung und funktionsübergreifende Ausführung, um erfolgreiche regulatorische Einreichungen und eine zuverlässige Produktversorgung zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben
- CMC Strategie Führung
- Definieren und vorantreiben der End-to-End CMC-Strategie von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung
- Abstimmung der CMC-Pläne mit der Gesamtprogrammstrategie, klinischen Zeitplänen und kommerziellen Zielen
- Leitung der CMC-Beiträge zu regulatorischen Einreichungen (z.B. IND, BLA, MAA)
- Als wichtiger Berater für die Unternehmensführung in Bezug auf CMC-Risiken, Zeitpläne und Investitionsentscheidungen fungieren
- Technologietransfer Aufsicht
- Bereitstellung von exekutiver Aufsicht über Technologietransferaktivitäten (Prozess und analytisch) über Standorte hinweg
- Sicherstellen robuster Transferstrategien, einschließlich Hochskalierung, Validierung und Vergleichbarkeit
- Überwachung von Transfers zu/von CDMOs und globalen Produktionsstandorten
- Sicherstellen der Einsatzbereitschaft der empfangenden Einheiten (Einrichtung, Ausrüstung, Schulung, Dokumentation)
- Prozessentwicklung & Integration der Herstellung
- Sicherstellen der Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, MS&T und Herstellung
- Leiten der Prozesscharakterisierung, Kontrollstrategie und Lebenszyklusmanagement
- Vorantreiben der Herstellungsbereitschaft für klinische und kommerzielle Lieferungen
- Regulatorische & Compliance Führung
- Sicherstellen der Einhaltung globaler regulatorischer Erwartungen, einschließlich ICH Q8, Q9, Q10, Q11
- Überwachung der Vorbereitung und Überprüfung der CMC-Abschnitte für regulatorische Einreichungen
- Als CMC-Vertreter während der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Inspektionen fungieren
- CDMO & Externes Netzwerk Strategie
- Definieren der externen Herstellungs- und Entwicklungsstrategie (Make vs. Buy)
- Auswahl und Überwachung von CDMOs für Entwicklung, Hochskalierung und kommerzielle Herstellung
- Einrichten von Governance-Modellen und Sicherstellen von Leistung, Qualität und Kostenkontrolle
- Risikomanagement & Entscheidungsfindung
- Identifizieren von Schlüssel-CMC-Risiken (technisch, regulatorisch, Versorgung) und Implementierung von Minderungsstrategien
- Leitung der funktionsübergreifenden Entscheidungsfindung bei komplexen CMC-Herausforderungen
- Sicherstellen der Kontinuität der Versorgung und Bereitschaft für Inspektionen
- Führung & Teamentwicklung
- Leiten und Entwickeln eines Teams von Wissenschaftlern/Ingenieuren (Tech Transfer, MS&T oder CMC-Leiter)
- Fördern einer Kultur der technischen Exzellenz, Verantwortung und Zusammenarbeit
- Beeinflussen von funktionsübergreifenden Teams ohne direkte Autorität
Qualifikationen & Erfahrung Anforderungen
- Bildung
- Fortgeschrittene Abschlüsse (PhD, MSc oder gleichwertig) in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie oder verwandtem Bereich
- MBA ist von Vorteil
- Erfahrung
- 12–15+ Jahre in der Biotech/Pharma-Industrie
- Starke Erfahrung in CMC-Strategie, Technologietransfer und Herstellung
- Nachgewiesene Führung bei regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Umfangreiche Erfahrung mit CDMOs und globalen Herstellungsnetzwerken
- Schlüsselkompetenzen & Fähigkeiten
- Tiefe Expertise in CMC-Entwicklung und Lebenszyklusmanagement
- Starkes Verständnis von Biologika und/oder kleinen Molekülen
- Expertise in GMP, Validierung und regulatorischen Anforderungen
- Strategisches Denken mit starker Umsetzungsfähigkeit
- Exzellente Führungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Starkes Geschäftswissen und risikobasierte Entscheidungsfindung
Über CSL Vifor
CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Lizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten weltweit zu helfen, ein besseres, gesünderes Leben zu führen. Der Hauptsitz befindet sich in St. Gallen, Schweiz. CSL Vifor umfasst auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen, CSL, hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.
Unsere Vorteile
Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte How CSL Supports Your Well-being | CSL.
Sie gehören zu CSL
Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.
Gleichberechtigter Arbeitgeber
CSL ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte.
Director, CMC Strategy and Tech Transfer Arbeitgeber: CSL
CSL Vifor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Zürich-Glattbrugg eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Inklusion und persönliches Wachstum fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des technischen Exzellenz, während es gleichzeitig bedeutende Karrieremöglichkeiten in der biopharmazeutischen Industrie bietet. Die Mitarbeiter profitieren von umfassenden Vorteilen und der Möglichkeit, an innovativen Therapien zu arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, CMC Strategy and Tech Transfer erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie CSL zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von CSL aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei CSL vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu CSL passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, CMC Strategy and Tech Transfer mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für CSL entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director, CMC Strategy and Tech Transfer zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei CSL im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei CSL einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit CSL könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. CSL wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für CSL sicher beeindruckend ist.
