Director, Global Clinical Program Lead Research Development & Sciences Clinical Sciences CSL Behring in Glattbrugg

Der Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine entscheidende Rolle innerhalb der klinischen Entwicklung. Der GCPL ist verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Der GCPL trägt die strategische Verantwortung für das Clinical Development Team (CDT) in einer Matrixumgebung und ist verantwortlich für:

• die zeitgerechte Entwicklung und Ausführung des Clinical Development Plans (CDP).
• das Management der täglichen Abläufe des CDT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Koordination und Dokumentation von Meetings, Entscheidungsfindung und Stakeholder-Management.
• die Sicherstellung, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.

Diese Position ist verantwortlich für die klinische wissenschaftliche Aufsicht der zugewiesenen Programme und:

• sorgt dafür, dass während aller Aspekte des Programms hohe klinische wissenschaftliche Standards eingehalten werden.
• bietet klinische Aufsicht und Expertise während der Entwicklung klinischer Studien.
• fungiert als medizinischer Monitor für zugewiesene klinische Studien oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen medizinischen Monitor.
• ist der Vertreter der klinischen Entwicklung im Project Strategy Team (PST).
• ist der Vertreter der klinischen Entwicklung oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen Vertreter in funktionsübergreifenden Lieferteams (z.B. Study Execution Team, etc.).

Diese Position ist ein „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für:

• wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Clinical Development Plan (CDP), das Project Strategy Document (PSD), Investigator Brochures (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Clinical Study Reports (CSR).
• die klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Pakete (z.B. IND, NDA, Jahresberichte) und unterstützt regulatorische RFIs nach Bedarf.
• die Entwicklung von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten, wie angemessen.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:

• Klinische Entwicklung Team (CDT) Führung: Bietet Führung und Anleitung für alle Mitglieder des funktionsübergreifenden CDT und fungiert als führender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während sichergestellt wird, dass die entsprechenden funktionalen Vertretungen in Teamdiskussionen vertreten sind.
• Ist verantwortlich für die zeitgerechte Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plans (CDP) in Übereinstimmung mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT).
• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design der zugewiesenen klinischen Programme.
• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Abstimmung zwischen kritischen Stakeholdern vor wichtigen Entscheidungsforen (z.B. Strategic Development Committee (SDC) oder Scientific and Technical Review Committee (STRC) zur Genehmigung des Studienentwurfs).
• Sichert, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.
• Verantwortlich für die Steuerung und Dokumentation der Entscheidungsfindung innerhalb des CDT, die Erleichterung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung.

Klinische wissenschaftliche Aufsicht: Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Lieferungen, um eine sichere, effiziente, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.

• Sichert, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
• Fungiert als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme.
• Entwickelt und führt die Strategie des Medical Monitoring Plans (MMP) durch. Typischerweise fungiert er als medizinischer Monitor für klinische Studien während der Durchführung oder bietet Aufsicht über zugewiesene medizinische Monitore.
• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen und externen Meetings.
• Kann an Due Diligence-Projekten teilnehmen oder diese leiten, um CSLs externe Innovationsbemühungen zu unterstützen.

Dokumentenauthorschaft: Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse und der Auswirkungen der Daten auf laufende RD-Strategien zu gewinnen und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie.

• „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: das TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, das Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR).
• Leitet die Vorbereitung der klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing-Bücher, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und routinemäßige Berichterstattung.
• Beitragsautor der Publikationsstrategie. Autor oder Mitautor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte, wie angemessen.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Bildung: Fortgeschrittene Abschlüsse (MD, PhD oder PharmD) in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen werden erwartet. MD – Facharzt (oder nicht-US-amerikanisches Äquivalent) im relevanten Bereich wird bevorzugt.
• Erfahrung: Umfassende Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Industrie mit einem fundierten Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich. 3-5 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung werden erwartet, einschließlich Erfahrung in der Überprüfung/Bewertung von Studiendaten in einer pharmazeutischen oder klinischen Studienumgebung.
• Kompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeiten in der Programmführung in einer Matrixumgebung, nachgewiesene Fähigkeiten im Stakeholder-Management, einschließlich Risikominderung, Kenntnisse der Terminologie und Prozesse des Projektmanagements zur Umsetzung von Risikominderungsstrategien in der klinischen Entwicklung, hervorragende analytische Denk- und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten, Kenntnisse in der Analyse und Interpretation klinischer Daten, starke Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und informierte Entscheidungen zu treffen, starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Brücken bauen und proaktiv die funktionsübergreifende Zusammenarbeit verbessern.