Global Regulatory Lead

Global Regulatory Strategy (GRS)

Standort: King of Prussia, PA | Waltham, MA | Maidenhead, UK | Zürich, Schweiz
Arbeitsanordnung: Hybrid – 3 Tage vor Ort pro Woche

CSL’s RD-Organisation beschleunigt Innovationen, um einen größeren Einfluss auf Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem starken Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir eine zukunftsorientierte Organisation auf, die in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Treten Sie CSL bei und werden Sie Teil eines agilen Teams, das sich der Entwicklung von Therapien widmet, die einen bedeutenden Unterschied für Patienten weltweit machen.

Die Position des Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) ist ein Schlüsselmitglied der Global Regulatory Strategy (GRS) Organisation von CSL und fungiert als globaler regulatorischer Leiter für zugewiesene Produkte innerhalb des jeweiligen therapeutischen Bereichs.

In dieser hochsichtbaren, strategischen Rolle entwickeln und leiten Sie innovative, wissenschaftlich fundierte globale regulatorische Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus, von der frühen Entwicklung bis hin zu Zulassungs- und Nachvermarktungsaktivitäten. Sie fungieren als primärer Vertreter der Global Regulatory Affairs (GRA) in Product Strategy Teams (PSTs) und anderen funktionsübergreifenden Entwicklungsteams, um sicherzustellen, dass regulatorische Strategien in die Produktentwicklungsentscheidungen integriert und mit den übergeordneten Geschäftszielen abgestimmt sind.

Als vertrauenswürdiger regulatorischer Partner bauen Sie produktive Beziehungen zu globalen Gesundheitsbehörden, insbesondere zur FDA und EMA, auf und unterstützen regulatorische Teams bei komplexen Entwicklungs- und Genehmigungswegen. Sie beeinflussen strategische Entscheidungen, antizipieren regulatorische Herausforderungen und identifizieren Möglichkeiten, um die Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten zu beschleunigen.

Je nach Rolle können Sie auch regionale regulatorische Leiter führen und entwickeln, um ein kollaboratives, verantwortungsbewusstes und leistungsstarkes globales Team zu fördern.

Hauptverantwortlichkeiten

• Globale Regulierungsstrategie entwickeln: Etablieren und leiten Sie integrierte, wissenschaftlich fundierte globale regulatorische Strategien für zugewiesene Produkte, die Entwicklungs-, Zulassungs- und Nachvermarktungsaktivitäten unterstützen und dabei Innovation, Patientenbedürfnisse und Geschäftsprioritäten ausbalancieren.
• Führung der funktionsübergreifenden regulatorischen Partnerschaft: Fungieren Sie als primärer GRA-Vertreter in Product Strategy Teams und arbeiten Sie mit klinischer Entwicklung, Sicherheit, Vertrieb, Forschung und anderen wichtigen Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass regulatorische Überlegungen in die Produktstrategie und Entscheidungsfindung einfließen.
• Engagement der Gesundheitsbehörden vorantreiben: Führen Sie strategische Beziehungen und Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden, einschließlich der FDA und EMA, und arbeiten Sie mit regionalen regulatorischen Partnern zusammen, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse auf globalen Märkten zu unterstützen.
• Regulatorische Führung und Aufsicht bieten: Leiten Sie das Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) für zugewiesene Produkte, indem Sie Prioritäten festlegen, Lieferungen koordinieren, Verantwortlichkeiten zuweisen und die Abstimmung zwischen den globalen regulatorischen Funktionen sicherstellen.
• Einfluss auf Produktentwicklungsentscheidungen: Fungieren Sie als primärer GRA-Prüfer und, wo angemessen, Genehmiger wichtiger Entwicklungsunterlagen, einschließlich Protokollen, Zielproduktprofilen (TPPs) und anderen strategischen Dokumenten. Geben Sie regulatorische Hinweise an die Unternehmensführung und funktionsübergreifende Teams.
• Strategische regulatorische Ergebnisse leiten: Überwachen Sie die Entwicklung wichtiger regulatorischer Dokumente und Initiativen, einschließlich Kernbriefing-Bücher, Orphan Drug Designations, Pediatric Study Plans und Global Regulatory Strategy Outlines.
• Regulatorische Intelligenz und Innovation vorantreiben: Nutzen Sie wettbewerbsfähige regulatorische Intelligenz, aufkommende Technologien, KI-gestützte Erkenntnisse, Geschäftsanalysen und spezialisierte regulatorische Expertise, um Strategien zu informieren, Chancen zu bewerten und potenzielle Herausforderungen proaktiv anzugehen.
• Globale regulatorische Ausrichtung fördern: Bauen Sie starke Beziehungen innerhalb der Global Regulatory Strategy auf, einschließlich regionaler regulatorischer Teams und Regulatory CMC, um Konsistenz, Wissensaustausch und einen einheitlichen globalen regulatorischen Ansatz zu fördern.
• Talente führen und entwickeln (wo zutreffend): Coachen und entwickeln Sie regionale regulatorische Leiter, legen Sie klare Leistungserwartungen fest, fördern Sie Verantwortung und unterstützen Sie die Nachfolgeplanung und Karriereentwicklung.
• CSL-Führungskompetenzen fördern: Demonstrieren Sie die Führungskompetenzen von CSL, indem Sie Partnerschaften aufbauen, strategisch denken, Ergebnisse vorantreiben, Agilität annehmen, Innovation inspirieren und Talente fördern.

Qualifikationen

Erfahrung

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie, einschließlich mindestens 8 Jahren in Regulatory Affairs.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung pharmazeutischer oder biologischer Produkte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Führung von Teams, vorzugsweise mit 5 Jahren direkter oder matrixbasierter Führungserfahrung, einschließlich der Festlegung strategischer Richtungen, der Förderung von Verantwortung und der Entwicklung von Talenten.
• Starkes Wissen über die Entwicklung pharmazeutischer und biologischer Produkte sowie über regulatorische Anforderungen in mehreren großen Regionen, einschließlich der USA, EU und/oder Japan.
• Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit mindestens einer großen Gesundheitsbehörde, wie der FDA oder EMA.
• Erfahrung in der Navigation durch komplexe, globale, matrixbasierte Organisationen und der Beeinflussung funktionsübergreifender Stakeholder.
• Starke Expertise in der klinischen Entwicklung oder im Bereich medizinischer Geräte ist sehr wünschenswert.

Führungskompetenzen

Der erfolgreiche Kandidat wird Folgendes mitbringen:

• Starkes strategisches Denken und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Überlegungen in umsetzbare Entwicklungsstrategien zu übersetzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Einfluss- und Beziehungsaufbau-Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, effektiv mit der Unternehmensführung und Gesundheitsbehörden zu kommunizieren.
• Solides Urteilsvermögen und Vertrauen in die Entscheidungsfindung bei komplexen regulatorischen Fragen und das Eingehen kalkulierter Risiken.
• Die Fähigkeit, durch Einfluss zu führen, Zusammenarbeit zu fördern und Verantwortung in geografisch verteilten Teams voranzutreiben.
• Eine patientenorientierte Denkweise und Leidenschaft für die Förderung innovativer Therapien durch erfolgreiche Entwicklung und Genehmigung.

Das erwartete Grundgehalt für diese Position bei der Einstellung liegt zwischen 242.000 und 270.000 USD. Bitte beachten Sie, dass dieser Gehaltsbereich das Mindest- und Höchstgehalt widerspiegelt, das CSL zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung in MA für diese Position zu zahlen erwartet. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich Biotherapeutika, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmapherese, rekombinanten Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und ständig zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.