About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. Line Specialist FLII (m/w/d)
Über die Position
Für unseren Standort in Bern suchen wir zur Verstärkung des Sterility Assurance Roadmap (SAR) Programms einen erfahrenen
Line Specialist FLII (m/w/d) . In dieser Funktion agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, Engineering und anderen Projektteams. Sie bringen das operative Prozesswissen sowie die Expertise zu den bestehenden Produktionsanlagen aktiv in das Sterility Assurance Roadmap Programm ein und unterstützen die Projektteams bei der Entwicklung, Bewertung und Umsetzung nachhaltiger Sterility-Assurance-Maßnahmen. Die Position bietet ein breites Wirkungsfeld mit zahlreichen internen und cross-funktionalen Schnittstellen innerhalb der Produktionsorganisation sowie zu Quality, Sterility Assurance, Engineering, Automation und Project Delivery. Ihre Hauptaufgaben
Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap Programms bei der Implementierung von Annex 1 Anforderungen sowie der nachhaltigen Integration von Sterility-Assurance-Maßnahmen in die Routineprozesse. Sicherstellung, dass das Prozesswissen sowie die Expertise der operativen Bereiche und der bestehenden Produktionsanlagen in die Projektarbeit und Entscheidungsfindung eingebracht werden. Fachliche Unterstützung von Projektteams durch detailliertes Prozess- und Anlagenwissen im Bereich aseptischer Herstellprozesse. Leitung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten zur Steigerung von Prozessrobustheit, Sterilitätssicherheit und Effizienz. Mitarbeit in CAPEX-Projekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Anlagen und Prozessoptimierungen. Erstellung, Aktualisierung und Review von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen. Unterstützung von Change Controls, CAPAs und weiteren Quality-System-Prozessen. Aktive Mitarbeit in sterility-relevanten Projekten und bereichsübergreifenden Initiativen. Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen. Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Prozesse, GMP-Anforderungen und Sterility-Assurance-Themen. Unterstützung bei operativen und strategischen Fragestellungen innerhalb der Produktionsorganisation. Vertretung des Bereichs in interdisziplinären Arbeitsgruppen und gegenüber relevanten Stakeholdern. Schnittstellen und Zusammenarbeit
Die Funktion zeichnet sich durch eine enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl interner Stakeholder wie z.B., Operational Readiness Lead, Produktionsteams, Aseptic Process Team etc. aus. Sie fungieren dabei als Bindeglied zwischen operativem Betrieb und Projektorganisation und stellen sicher, dass technische und prozessuale Entscheidungen auf einer fundierten operativen Wissensbasis getroffen werden. Qualifikationen und Berufserfahrung
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder Fachhochschule), beispielsweise in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Biologie oder vergleichbarer Fachrichtung. Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich aseptische Herstellung, Sterilabfüllung oder Sterilfiltration. Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben (u. a. EU GMP Annex 1). Erfahrung bei der Erstellung von Risikoanalysen. Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, Change Controls und CAPA-Prozessen. Fundiertes Verständnis von Produktionsanlagen, Prozessabläufen und technischen Zusammenhängen. Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder erfolgreich zusammenzuführen. Hohe Eigeninitiative sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Kenntnisse in MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit GMP-relevanten Systemen (z. B. TrackWise, MES, EBR, LIMS). Persönliche Kompetenzen
Hohe Team- und Kollaborationsfähigkeit Überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen Analytisches und vernetztes Denken Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich zu vermitteln Ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz Motivation, Veränderungsprozesse aktiv mitzugestalten About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. Our Benefits
For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL. You Belong at CSL
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging Equal Opportunity Employer
CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.
#J-18808-Ljbffr
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. Line Specialist FLII (m/w/d)
Über die Position
Für unseren Standort in Bern suchen wir zur Verstärkung des Sterility Assurance Roadmap (SAR) Programms einen erfahrenen
Line Specialist FLII (m/w/d) . In dieser Funktion agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, Engineering und anderen Projektteams. Sie bringen das operative Prozesswissen sowie die Expertise zu den bestehenden Produktionsanlagen aktiv in das Sterility Assurance Roadmap Programm ein und unterstützen die Projektteams bei der Entwicklung, Bewertung und Umsetzung nachhaltiger Sterility-Assurance-Maßnahmen. Die Position bietet ein breites Wirkungsfeld mit zahlreichen internen und cross-funktionalen Schnittstellen innerhalb der Produktionsorganisation sowie zu Quality, Sterility Assurance, Engineering, Automation und Project Delivery. Ihre Hauptaufgaben
Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap Programms bei der Implementierung von Annex 1 Anforderungen sowie der nachhaltigen Integration von Sterility-Assurance-Maßnahmen in die Routineprozesse. Sicherstellung, dass das Prozesswissen sowie die Expertise der operativen Bereiche und der bestehenden Produktionsanlagen in die Projektarbeit und Entscheidungsfindung eingebracht werden. Fachliche Unterstützung von Projektteams durch detailliertes Prozess- und Anlagenwissen im Bereich aseptischer Herstellprozesse. Leitung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten zur Steigerung von Prozessrobustheit, Sterilitätssicherheit und Effizienz. Mitarbeit in CAPEX-Projekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Anlagen und Prozessoptimierungen. Erstellung, Aktualisierung und Review von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen. Unterstützung von Change Controls, CAPAs und weiteren Quality-System-Prozessen. Aktive Mitarbeit in sterility-relevanten Projekten und bereichsübergreifenden Initiativen. Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen. Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Prozesse, GMP-Anforderungen und Sterility-Assurance-Themen. Unterstützung bei operativen und strategischen Fragestellungen innerhalb der Produktionsorganisation. Vertretung des Bereichs in interdisziplinären Arbeitsgruppen und gegenüber relevanten Stakeholdern. Schnittstellen und Zusammenarbeit
Die Funktion zeichnet sich durch eine enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl interner Stakeholder wie z.B., Operational Readiness Lead, Produktionsteams, Aseptic Process Team etc. aus. Sie fungieren dabei als Bindeglied zwischen operativem Betrieb und Projektorganisation und stellen sicher, dass technische und prozessuale Entscheidungen auf einer fundierten operativen Wissensbasis getroffen werden. Qualifikationen und Berufserfahrung
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder Fachhochschule), beispielsweise in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Biologie oder vergleichbarer Fachrichtung. Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich aseptische Herstellung, Sterilabfüllung oder Sterilfiltration. Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben (u. a. EU GMP Annex 1). Erfahrung bei der Erstellung von Risikoanalysen. Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, Change Controls und CAPA-Prozessen. Fundiertes Verständnis von Produktionsanlagen, Prozessabläufen und technischen Zusammenhängen. Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder erfolgreich zusammenzuführen. Hohe Eigeninitiative sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Kenntnisse in MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit GMP-relevanten Systemen (z. B. TrackWise, MES, EBR, LIMS). Persönliche Kompetenzen
Hohe Team- und Kollaborationsfähigkeit Überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen Analytisches und vernetztes Denken Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich zu vermitteln Ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz Motivation, Veränderungsprozesse aktiv mitzugestalten About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. Our Benefits
For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL. You Belong at CSL
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging Equal Opportunity Employer
CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.
#J-18808-Ljbffr
Line Specialist FLII Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Weiterbildungsmöglichkeiten, insbesondere im Bereich Veranstaltungen und Transparenzmanagement, fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Lage ermöglicht es den Mitarbeitern, in einem inspirierenden Umfeld zu arbeiten, während sie gleichzeitig von attraktiven Benefits und einer ausgewogenen Work-Life-Balance profitieren.
