Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Planung und Überwachung von klinischen Studien mit regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen: CSL, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Verwaltung von klinischen Studiengenehmigungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Manager für die Genehmigung klinischer Studien (CTA) ist verantwortlich für die Planung, Steuerung und Überwachung der CTA-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen von CSL, den Qualitätsstandards und den Entwicklungszeitplänen. Der Bericht erfolgt an den Direktor, Global Regulatory CTA. Die Rolle übersetzt globale CTA-Richtlinien in klare, studienspezifische regulatorische Ansätze, bietet Anleitung für Studienteams und Partner und fungiert als erste Anlaufstelle für CTA über verschiedene Funktionen hinweg.
Die Position stellt sicher, dass die von externen Partnern erbrachten CTA-Aktivitäten angemessen überwacht werden, Risiken frühzeitig identifiziert und proaktiv gemanagt werden. Die Rolle hat einen starken Fokus auf Qualität, Inspektionsbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung, indem sie die Leistung überwacht, zu Kennzahlen und Dashboards beiträgt, pragmatische Prozessverbesserungen vorantreibt und bei Bedarf intern während Audits und Inspektionen die CTA vertritt.
CTA-Strategieumsetzung & Unterstützung der regulatorischen CTA
- Übersetzung globaler CTA-Strategien in studienbezogene regulatorische Ansätze, um die Übereinstimmung mit den Entwicklungsprioritäten und den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, die über ausgelagerte Partner bereitgestellt werden.
- Bereitstellung von CTA-Anleitungen und strategischer Richtung für externe Dienstleister, Studienteams und funktionsübergreifende Stakeholder innerhalb des genehmigten Rahmens.
- Unterstützung der frühen risikobasierten CTA-Planung für kritische oder komplexe Studien, einschließlich Länderauswahl, Sequenzierungsüberlegungen und Identifizierung regulatorischer Sensibilitäten.
- Sicherstellung einer konsistenten Anwendung regulatorischer Informationen und sich entwickelnder Anforderungen über die zugewiesenen Studien.
- Funktion als interne Schnittstelle für die CSL CTA für zugewiesene klinische Studien, Bereitstellung von funktionsübergreifender Koordination und Governance-Überwachung innerhalb des ausgelagerten Liefermodells.
Überwachung ausgelagerter CTA-Aktivitäten
- Funktion als primärer Überwachungskontakt für externe Partner, die CTA-Aktivitäten durchführen.
- Durchführung definierter risikobasierter Überwachungsaktivitäten gemäß den festgelegten Governance-, Überwachungsplänen und Arbeitsdokumenten.
- Überwachung der Leistung der Anbieter im Hinblick auf vereinbarte KPIs, Zeitpläne und Qualitätsanforderungen und Beitrag zu gemeinsamen Verbesserungsinitiativen mit Partnern.
Qualität, Compliance & Inspektionsbereitschaft
- Sicherstellung, dass ausgelagerte CTA-Aktivitäten in Übereinstimmung mit GCP-Anforderungen und internen Verfahren durchgeführt werden.
- Unterstützung der Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Audits, einschließlich Teilnahme als interner reg CTA-Vertreter.
- Proaktive Eskalation von Compliance-Risiken oder Abweichungen und Vorschlag geeigneter Minderungsmaßnahmen.
Prozessadhärenz & kontinuierliche Verbesserung
- Proaktive Sicherstellung der Einhaltung von CTA-Prozessen und Arbeitspraktiken zur Unterstützung des ausgelagerten Liefermodells.
- Kontinuierliche Identifizierung von Prozesseffizienzen, Qualitätsproblemen oder wiederkehrenden Risiken, die die CTA-Lieferung oder -Überwachung beeinträchtigen, und Vorantreiben von Verbesserungsmaßnahmen.
- Leitung und Unterstützung der Umsetzung genehmigter Prozessänderungen, Werkzeuge und Vorlagen in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern.
- Aktive Mitwirkung an CTA-Kennzahlen, Dashboards und Berichterstattung zur Stärkung der Überwachung und Information der Entscheidungsfindung.
Qualifikationen
- Bildung: Ein Abschluss (BSc/MSc) oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich.
- Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management von Genehmigungen klinischer Studien. Starke Erfahrung mit CTA-Anforderungen und -Prozessen, einschließlich EU CTR. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder Überwachung externer Anbieter/CROs. Umfassendes Wissen über ICH-Richtlinien/GCP und aktuelles medizinisches/wissenschaftliches/regulatorisches Wissen, einschließlich Inspektionsanforderungen.
- Kompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeit zur Problemlösung und zur Anwendung klarer Urteile in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Interaktionen mit externen Parteien, Zeitpläne und komplexe klinische Studien. Starker regulatorischer Urteilsvermögen innerhalb definierter strategischer Rahmenbedingungen. Strukturierte, risikobasierte Überwachungsmentalität. Fähigkeit, Komplexität und Prioritäten in einer Matrixumgebung zu managen. Klare Kommunikations- und Eskalationsfähigkeiten. Qualitäts- und complianceorientierter Ansatz. Kundenserviceorientierung. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch. Computerkenntnisse in geeigneter Software.
Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert CSL die Zusammenarbeit und den Austausch von Ideen, während die Mitarbeiter an bedeutenden klinischen Studien mitwirken. Die Position des Managers für Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) bietet nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch die Chance, aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten, und frage nach ihren Erfahrungen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Denk daran, auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einzubringen, die zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, zögere nicht, direkt über unsere Website zu bewerben. Das zeigt, dass du wirklich an der Position interessiert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Bewerbungsprozess kann manchmal lange dauern. Nutze die Zeit, um deine Fähigkeiten weiterzuentwickeln oder neue Zertifikate zu erwerben, die deine Bewerbung stärken könnten.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. So kannst du sicherstellen, dass du in deinem Anschreiben und Lebenslauf die richtigen Punkte hervorhebst, die zu uns passen.
Sei klar und präzise:Vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir lieben klare und präzise Informationen. Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen darstellst, achte darauf, dass sie direkt auf die Anforderungen der Stelle eingehen.
Zeig deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert. Deine Begeisterung für die Rolle und das Unternehmen kann einen großen Unterschied machen und uns zeigen, dass du wirklich Teil unseres Teams werden möchtest.
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält, bewirb dich bitte direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen am besten verwalten und du bist sicher, dass alles an die richtige Stelle gelangt.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und ihre Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position des Managers für Clinical Trial Authorization vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Aufgaben passen, die in der Stellenbeschreibung aufgeführt sind. Bereite konkrete Beispiele vor, die zeigen, wie du ähnliche Herausforderungen in der Vergangenheit gemeistert hast.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da die Rolle stark auf regulatorischen Anforderungen basiert, solltest du dich auf Fragen zu GCP, ICH-Richtlinien und den spezifischen CTA-Prozessen vorbereiten. Informiere dich über aktuelle Entwicklungen in der Branche und sei bereit, deine Kenntnisse darüber zu diskutieren, wie diese die Arbeit beeinflussen können.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist klare Kommunikation entscheidend. Übe, wie du komplexe Informationen einfach und verständlich erklären kannst. Sei bereit, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich mit externen Partnern und internen Teams kommuniziert hast, um sicherzustellen, dass alle auf dem gleichen Stand sind.
✨Denke an kontinuierliche Verbesserung
Bereite dich darauf vor, über deine Ansätze zur Prozessoptimierung zu sprechen. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit Ineffizienzen identifiziert und Verbesserungen implementiert hast. Zeige, dass du proaktiv bist und immer nach Wegen suchst, die Qualität und Effizienz deiner Arbeit zu steigern.
