Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung mit Schwerpunkt Umgebungsmonitoring und mikrobiologischer Kontrolle aseptischer Prozesse als leitende Funktion für den Bereich des Umgebungsmonitorings.
Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x) Kompetenzen Und Verantwortlichkeiten
Verantwortlich für die fachliche Leitung und die Konzepte des Umgebungsmonitorings unter Berücksichtigung geltender internationaler Regularien, ISO-Normen sowie Industriestandards
Pflege und fortlaufende Weiterentwicklung des GMP-Monitoringsystems für Reinräume, Personal, Desinfektionsmittel und Geräte unter Berücksichtigung der globalen Vorgaben und Kontaminationskontrollstrategie
Übertragung globaler Monitoring‑Standards auf lokale Monitoring Systeme
Zuständig für die Erstellung sowie Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs und Spezifikationen zum Umgebungsmonitoring
Verfassen von Prozess‑Risikoanalysen und Auftreten als SME im Bereich Sterilitätssicherung hinsichtlich Kontaminationsrisiken
Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungen als Experte für Umgebungsmonitoring in Bezug auf Hygienestatus, Einfluss auf Herstellprozess und Monitoringsysteme
Prüfung von Online‑Daten zur physikalischen und mikrobiologischen Überwachung der Bereiche C & D; Einleitung von Abweichungen bei Bedarf und Bereitstellung von Daten für Ursachenanalysen
Erstellung von Unterlagen für behördliche Einreichungen zum Umgebungsmonitoring sowie Bearbeitung von Behördenrückfragen
Fachexperte für Umgebungsmonitoring während Inspektionen und Unterstützung bei der Klärung von Inspektionsfeststellungen
Mitwirkung an globalen Arbeitsgruppen und Projekten im Kontext Umgebungsmonitoring
Verantwortung für die Erstellung von Trendberichten und Kommunikation der Ergebnisse in Fachgremien und Qualitätsmanagement‑Reviews
Entwicklung von Risikoanalysen, Testplänen und Reports für die Leistungsqualifizierung von Reinräumen im Umgebungsmonitoring
Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, Koordination der erforderlichen Maßnahmen und Überwachung des Fortschritts
Qualifikation Und Berufserfahrung
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien, sowie ISO Standards
Kenntnisse und Erfahrung in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle mit direktem Bezug zum Umgebungsmonitoring
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich darzulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
CSL ist ein Equal Opportunity Employer. Wenn Sie eine Person mit Behinderung sind und während des Bewerbungsprozesses eine angemessene Anpassung benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.
#J-18808-Ljbffr
Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x) Kompetenzen Und Verantwortlichkeiten
Verantwortlich für die fachliche Leitung und die Konzepte des Umgebungsmonitorings unter Berücksichtigung geltender internationaler Regularien, ISO-Normen sowie Industriestandards
Pflege und fortlaufende Weiterentwicklung des GMP-Monitoringsystems für Reinräume, Personal, Desinfektionsmittel und Geräte unter Berücksichtigung der globalen Vorgaben und Kontaminationskontrollstrategie
Übertragung globaler Monitoring‑Standards auf lokale Monitoring Systeme
Zuständig für die Erstellung sowie Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs und Spezifikationen zum Umgebungsmonitoring
Verfassen von Prozess‑Risikoanalysen und Auftreten als SME im Bereich Sterilitätssicherung hinsichtlich Kontaminationsrisiken
Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungen als Experte für Umgebungsmonitoring in Bezug auf Hygienestatus, Einfluss auf Herstellprozess und Monitoringsysteme
Prüfung von Online‑Daten zur physikalischen und mikrobiologischen Überwachung der Bereiche C & D; Einleitung von Abweichungen bei Bedarf und Bereitstellung von Daten für Ursachenanalysen
Erstellung von Unterlagen für behördliche Einreichungen zum Umgebungsmonitoring sowie Bearbeitung von Behördenrückfragen
Fachexperte für Umgebungsmonitoring während Inspektionen und Unterstützung bei der Klärung von Inspektionsfeststellungen
Mitwirkung an globalen Arbeitsgruppen und Projekten im Kontext Umgebungsmonitoring
Verantwortung für die Erstellung von Trendberichten und Kommunikation der Ergebnisse in Fachgremien und Qualitätsmanagement‑Reviews
Entwicklung von Risikoanalysen, Testplänen und Reports für die Leistungsqualifizierung von Reinräumen im Umgebungsmonitoring
Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, Koordination der erforderlichen Maßnahmen und Überwachung des Fortschritts
Qualifikation Und Berufserfahrung
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien, sowie ISO Standards
Kenntnisse und Erfahrung in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle mit direktem Bezug zum Umgebungsmonitoring
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich darzulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
CSL ist ein Equal Opportunity Employer. Wenn Sie eine Person mit Behinderung sind und während des Bewerbungsprozesses eine angemessene Anpassung benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.
#J-18808-Ljbffr
Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x) Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Weiterbildungsmöglichkeiten, insbesondere im Bereich Veranstaltungen und Transparenzmanagement, fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Lage ermöglicht es den Mitarbeitern, in einem inspirierenden Umfeld zu arbeiten, während sie gleichzeitig von attraktiven Benefits und einer ausgewogenen Work-Life-Balance profitieren.
