pFür die lokale bSterility Assurance Organisation /b am bStandort Bern /b suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen der Projekte und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d): /p h3Manager Sterility Assurance (m/w/x) /h3 p(zunächst befristet auf 2 Jahre) /p h3Kompetenzen und Verantwortlichkeit: /h3 ul liErstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken /li liIdentifizierungs und Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts /li liErstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen /li liVerantwortlicher Sterility Assurance Experte inProjekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design /li liInitiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität /li liErstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits /li liMithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte /li liTraining für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs /li /ul h3Qualifikationen und Berufserfahrung: /h3 ul liHochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation. /li liBerufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie /li liErfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards /li liFundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle /li libSprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich /b /li liKommunikations- und Teamfähigkeit /li liKenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen /li liVerständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen /li liBereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln /li /ul #J-18808-Ljbffr
Manager Sterilty Assurance (m/w/x) Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
