Manufacturing Quality Systems Expert (m/w/d) Referenznummer: R-292862 Über Vifor Pharma Vifor ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der nephrologischen und eisenbasierten Therapien. Als Teil eines internationalen Gesundheitskonzerns entwickeln, produzieren und vermarkten wir innovative Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessern. Qualität, Sicherheit und kontinuierliche Verbesserung stehen dabei im Mittelpunkt unseres Handelns. Werden Sie Teil eines engagierten Teams und gestalten Sie aktiv die Weiterentwicklung unserer Produktions- und Qualitätssysteme mit. Ihre Aufgaben Als Manufacturing Quality Systems Expert sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung qualitätsrelevanter Prozesse innerhalb der Produktion. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und übernehmen eine zentrale Rolle im Change-, Abweichungs- und CAPA-Management. Qualitäts- und Change Management Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Change Control Requests zur Optimierung von Qualitäts- und EHS-Prozessen Sicherstellung des termingerechten Abschlusses aller definierten Maßnahmen sowie Vermeidung von Überfälligkeiten bei Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Complaints Erstellung von Änderungsanträgen in deutscher und englischer Sprache Durchführung und Dokumentation komplexer Risikoanalysen (Risk Assessments) Unterstützung bei der Erstellung, Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen im Produktionsumfeld Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung wirksamer CAPAs zur nachhaltigen Vermeidung wiederkehrender Abweichungen Erstellung von Einträgen im Qualitätssystem Enablon sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen und EHS Regelmäßige Abstimmung mit der Qualitätssicherung hinsichtlich Priorisierung und Bearbeitungsstand offener Maßnahmen Inspektionen, Audits und Compliance Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung nationaler sowie internationaler Behörden- und Kundeninspektionen Vertretung des Verantwortungsbereichs während Audits und Inspektionen Unterstützung von Qualifizierungsprojekten, beispielsweise durch die Erstellung oder Prüfung von Qualifizierungsdokumentationen Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP-, Qualitäts- und EHS-Anforderungen Dokumentation von EHS-Vorfällen sowie Definition und Nachverfolgung entsprechender Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Reporting und Zusammenarbeit Erstellung und Präsentation von Kennzahlen und Berichten für die Führungskraft Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Technik, Metrologie, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Registrierung, Forschung & Entwicklung sowie EHS Aktive Mitwirkung an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Qualitätsstandards Ihr Profil: Fachliche Qualifikationen Bachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung Mindestens 4 bis 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen, idealerweise im regulierten pharmazeutischen Umfeld Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie von Herstellprozessen in regulierten Umgebungen Erfahrung im Change-, Abweichungs- und CAPA-Management Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Persönliche Kompetenzen Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein Strukturierte und analytische Arbeitsweise Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit und Eigeninitiative Hohe Flexibilität sowie Bereitschaft, zusätzliche Verantwortung zu übernehmen Kommunikationsstärke und adressatengerechte Ausdrucksweise Teamfähigkeit und ausgeprägte Kooperationsbereitschaft Lernbereitschaft und kontinuierliche Weiterentwicklung der eigenen Kompetenzen Fähigkeit, konstruktives Feedback zu geben und anzunehmen Von Vorteil Kenntnisse im Bereich Operational Excellence, beispielsweise 5 S, Continuous Improvement oder Predictive Maintenance Weiterbildung im Bereich Operational Excellence (z. B. Green Belt oder Black Belt) Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von GMP-Audits Kenntnisse moderner digitaler Systeme und Tools wie SAP, MES, Power BI oder Digital Twin Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagement-Tools Warum Vifor? Bei Vifor erwartet Sie ein internationales Umfeld mit hohen Qualitätsstandards, spannenden Entwicklungsmöglichkeiten und einer Unternehmenskultur, die Innovation, Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung fördert. Werden Sie Teil eines Teams, das täglich dazu beiträgt, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern.
Manufacturing Quality Systems Expert Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
