Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale regulatorische Strategien für innovative Therapien und leite cross-funktionale Teams.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen in der Biotherapeutik mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, hybride Arbeitsmodelle und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit exzellenten Karrierechancen und einem starken Fokus auf Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und mache einen echten Unterschied für Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Biotechnologie und Regulierung, Führungskompetenz erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Standort: King of Prussia, PA | Waltham, MA | Maidenhead, UK | Zürich, Schweiz
Arbeitsanordnung: Hybrid – 3 Tage vor Ort pro Woche
Über CSL
CSL’s R&D-Organisation beschleunigt Innovationen, um einen größeren Einfluss auf Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem starken Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir eine zukunftsfähige Organisation auf, die in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Treten Sie CSL bei und werden Sie Teil eines agilen Teams, das sich der Entwicklung von Therapien widmet, die einen bedeutenden Unterschied für Patienten weltweit machen.
Die Gelegenheit
Der Director, Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) ist ein Schlüsselmitglied der Global Regulatory Strategy (GRS) Organisation von CSL und fungiert als globaler regulatorischer Leiter für zugewiesene Produkte innerhalb des jeweiligen therapeutischen Bereichs.
In dieser hochsichtbaren, strategischen Rolle entwickeln und leiten Sie innovative, wissenschaftlich fundierte globale regulatorische Strategien über den Produktlebenszyklus hinweg, von der frühen Entwicklung bis zur Registrierung und nach der Markteinführung. Sie fungieren als primärer Vertreter der Global Regulatory Affairs (GRA) in Product Strategy Teams (PSTs) und anderen funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und stellen sicher, dass regulatorische Strategien in die Produktentwicklungsentscheidungen integriert und mit den übergeordneten Geschäftszielen abgestimmt sind.
Als vertrauenswürdiger regulatorischer Partner bauen Sie produktive Beziehungen zu globalen Gesundheitsbehörden, insbesondere zur FDA und EMA, auf und unterstützen regulatorische Teams bei komplexen Entwicklungs- und Genehmigungswegen. Sie beeinflussen strategische Entscheidungen, antizipieren regulatorische Herausforderungen und identifizieren Möglichkeiten, um die Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten zu beschleunigen.
Je nach Rolle können Sie auch Regional Regulatory Leads führen und entwickeln, um ein kollaboratives, verantwortungsbewusstes und leistungsstarkes globales Team zu fördern.
Hauptverantwortlichkeiten
- Entwicklung der globalen regulatorischen Strategie: Etablierung und Leitung integrierter, wissenschaftlich fundierter globaler regulatorischer Strategien für zugewiesene Produkte, Unterstützung von Entwicklungs-, Registrierungs- und nach der Markteinführung Aktivitäten unter Berücksichtigung von Innovation, Patientenbedürfnissen und Geschäftsprioritäten.
- Führung der funktionsübergreifenden regulatorischen Partnerschaft: Primärer GRA-Vertreter in Product Strategy Teams und Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, Sicherheit, Vertrieb, Forschung und anderen wichtigen Stakeholdern, um sicherzustellen, dass regulatorische Überlegungen in die Produktstrategie und Entscheidungsfindung einfließen.
- Förderung der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden: Strategische Beziehungen und Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA und EMA, leiten und mit regionalen regulatorischen Partnern zusammenarbeiten, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse auf globalen Märkten zu unterstützen.
- Regulatorische Führung und Aufsicht: Leitung des Global Regulatory Affairs Strategy Teams (GRAST) für zugewiesene Produkte, Festlegung von Prioritäten, Koordination von Ergebnissen, Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Sicherstellung der Abstimmung über globale regulatorische Funktionen.
- Einfluss auf Produktentwicklungsentscheidungen: Primärer GRA-Prüfer und, wo angemessen, Genehmiger wichtiger Entwicklungsunterlagen, einschließlich Protokollen, Target Product Profiles (TPPs) und anderen strategischen Dokumenten. Bereitstellung regulatorischer Beratung für die Unternehmensleitung und funktionsübergreifende Teams.
- Leitung strategischer regulatorischer Ergebnisse: Überwachung der Entwicklung wichtiger regulatorischer Dokumente und Initiativen, einschließlich Core Briefing Books, Orphan Drug Designations, Pediatric Study Plans und Global Regulatory Strategy Outlines.
- Förderung regulatorischer Intelligenz und Innovation: Nutzung wettbewerbsfähiger regulatorischer Intelligenz, neuer Technologien, KI-gestützter Erkenntnisse, Geschäftsanalysen und spezialisierter regulatorischer Expertise zur Informationsstrategie, Bewertung von Chancen und proaktiven Ansprache potenzieller Herausforderungen.
- Förderung globaler regulatorischer Ausrichtung: Aufbau starker Beziehungen innerhalb der Global Regulatory Strategy, einschließlich regionaler regulatorischer Teams und Regulatory CMC, um Konsistenz, Wissensaustausch und einen einheitlichen globalen regulatorischen Ansatz zu fördern.
- Führung und Entwicklung von Talenten (wo zutreffend): Coaching und Entwicklung regionaler regulatorischer Leiter, Festlegung klarer Leistungserwartungen, Förderung von Verantwortung und Unterstützung von Nachfolgeplanung und Karrierewachstum.
- Förderung der Führungsfähigkeiten von CSL: Demonstration der Führungsfähigkeiten von CSL durch den Aufbau von Partnerschaften, strategisches Denken, Ergebnisorientierung, Agilität, Inspiration von Innovation und Talentförderung.
Qualifikationen & Erfahrungen
Bildung: Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinischer Medizin oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss (MS, PhD, MD, DVM) oder MBA bevorzugt.
Erfahrung: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie, einschließlich mindestens 8 Jahren in Regulatory Affairs. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung pharmazeutischer oder biologischer Produkte. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Teams, vorzugsweise mit 5 Jahren direkter oder matrixbasierter Führungserfahrung, einschließlich Festlegung strategischer Richtungen, Förderung von Verantwortung und Talententwicklung. Starke Kenntnisse der Entwicklung pharmazeutischer und biologischer Produkte sowie der regulatorischen Anforderungen in mehreren großen Regionen, einschließlich der USA, EU und/oder Japan. Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit mindestens einer großen Gesundheitsbehörde, wie der FDA oder EMA. Erfahrung in der Navigation durch komplexe, globale, matrixbasierte Organisationen und Einflussnahme auf funktionsübergreifende Stakeholder. Starke Expertise in der klinischen Entwicklung oder Medizintechnik ist sehr wünschenswert.
Führung & Kompetenzen: Der erfolgreiche Kandidat bringt mit: Starke strategische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Überlegungen in umsetzbare Entwicklungsstrategien zu übersetzen. Hervorragende Kommunikations-, Einfluss- und Beziehungsaufbau-Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, effektiv mit der Unternehmensleitung und Gesundheitsbehörden zu kommunizieren. Solides Urteilsvermögen und Vertrauen in die Entscheidungsfindung bei komplexen regulatorischen Fragen und das Eingehen kalkulierter Risiken. Die Fähigkeit, durch Einfluss zu führen, Zusammenarbeit zu fördern und Verantwortung in geografisch verteilten Teams zu übernehmen. Eine patientenorientierte Denkweise und Leidenschaft für die Förderung innovativer Therapien durch erfolgreiche Entwicklung und Genehmigung.
Das erwartete Grundgehalt für diese Position bei der Einstellung liegt zwischen 242.000 und 270.000 USD. Bitte beachten Sie, dass dieser Gehaltsbereich das Mindest- und Höchstgehalt widerspiegelt, das CSL zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung in MA für diese Position zu zahlen erwartet. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich Biotherapeutika, der von unserem Versprechen geleitet wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmapherese, rekombinanten Protein-Technologie und Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und ständig zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse ansprechen und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen. CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.
Global Regulatory Lead in Opfikon Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Global Regulatory Lead in Opfikon erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie CSL zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von CSL aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei CSL vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu CSL passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Global Regulatory Lead in Opfikon mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für CSL entscheidend sein, um deine Qualifikation für Global Regulatory Lead zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei CSL im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei CSL einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit CSL könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. CSL wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für CSL sicher beeindruckend ist.
