Auf einen Blick
- Aufgaben: Arbeite an der Qualitätssicherung für innovative medizinische Produkte und Verpackungen.
- Unternehmen: CSL, ein führendes Unternehmen im Bereich biomedizinischer Technologien.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen und einem unterstützenden Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und mache einen echten Unterschied für Patienten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und mindestens 3 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Als Teil der Qualität für Kombination Produkte und Medizinprodukte (CP/MD QA) Abteilung repräsentiert der QA Associate für Kombination Produkte, Medizinprodukte und Verpackungen die Qualität in globalen Teams, die an der Gestaltung, Entwicklung, Herstellung und behördlichen Genehmigung von CSL Kombination Produkten beteiligt sind. Diese Produkte umfassen Teile von Medizinprodukten, die entwickelt wurden, um Bequemlichkeit, Überwachung, Compliance und effektive Ergebnisse für Patienten zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:
- Als QA Associate für Medizinprodukte und Verpackungen bei zugewiesenen Entwicklungsprojekten für Kombination Produkte fungieren.
- Mit Projektleitern und internen/externen Teammitgliedern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsarbeiten den geltenden FDA-, EU MDR- und anderen globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Sicherstellen, dass die Designteams den Designkontrollprozess einhalten und geeignete Techniken des Qualitätsingenieurwesens anwenden (z. B. Risikoanalyse, statistische Datenanalyse, Entwicklung von Stichprobenplänen).
- Sicherstellen, dass externe Partner für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten die Standards und Kriterien von CSL erfüllen.
- Unterstützung der Lieferantenmanagementaktivitäten durch Teilnahme an Audits; Überprüfung von Qualitäts- und/oder Entwicklungsvereinbarungen; und Überwachung der Leistung von Lieferanten.
- Regelmäßige Fortschrittsberichte bereitstellen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem und/oder dem Projektstatus an das Qualitätsmanagement und die Stakeholder eskalieren.
- Unterstützen bei der Entwicklung und Implementierung eines Qualitätssystems, das den Anforderungen von 21 CFR Part 4, MDR und anderen globalen Anforderungen entspricht.
- Vorgeschlagene Verbesserungen bestehender Prozesse; Aktualisierung von SOPs/WIs/Forms; und Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu modifizierten Prozessen.
- Über Änderungen der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Kombination Produkte informiert bleiben.
- Systeme/Datenbanken im Zusammenhang mit Kombination Produkten pflegen, wie zugewiesen (z. B. Anwendbare Standards Liste, Lieferantenzertifikatsdatenbank, Validierungsprotokoll für Testmethoden).
- Ursachenanalysen durchführen und Probleme lösen, indem Empfehlungen gegeben werden.
Ausbildung:
Abschluss in Maschinenbau, biomedizinischer Technik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
Erfahrung:
Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Qualitäts-, Verpackungs-, Ingenieur- oder Fertigungsfachmann im Bereich Medizinprodukte oder Kombination Produkte. Kandidaten mit pharmazeutischem, biotechnologischem, MedTech- oder anderen verwandten Hintergründen können ebenfalls berücksichtigt werden.
Kompetenzen:
- Fundierte Kenntnisse der Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte und Kombination Produkte, einschließlich (mindestens) 21 CFR 820, 21 CFR Part 4, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, relevante FDA-Richtlinien, relevante Standards und deren Anwendung in einem konformen QMS.
- Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung von R&D für Medizinprodukte, einschließlich Designkontrollen; Lebenszyklus der Neuproduktentwicklung; Anforderungsspezifikationen; Risikomanagement (einschließlich FMEA); Verifizierung und Validierung (V&V); Usability/Human Factors Studien; DHFs; und Designübergabe.
- Effektive Kommunikations- und Zusammenarbeit Fähigkeiten.
- Durchsetzungsvermögen.
- Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung und rechtzeitigen Lösung von Problemen.
- Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur Priorisierung von Arbeitsaktivitäten und effektiven Nutzung der Zeit.
Bevorzugt: Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittelabgabekombination Produkten.
Zusätzlich: Erfahrung mit Produkten, die eingebettete Software, mobile/web Apps und andere verbundene Gesundheitslösungen umfassen.
CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, beziehen Sie sich bitte auf unsere Erklärung zur Barrierefreiheit.
Packaging/Medical Device Quality Specialist Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung von Kombination Produkten und medizinischen Geräten konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen fördert CSL eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, während sie gleichzeitig attraktive Entwicklungsmöglichkeiten und Schulungen anbieten, um die berufliche Weiterentwicklung zu unterstützen. Die Mitarbeiter profitieren von einem integrativen Arbeitsumfeld, das Vielfalt schätzt und individuelle Stärken fördert, was zu einer erfüllenden und sinnstiftenden Karriere führt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Packaging/Medical Device Quality Specialist erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei CSL!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei CSL für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Packaging/Medical Device Quality Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von CSL passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei CSL anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei CSL. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
