Principal, Clinical Data Oversight & Standards Lead

Der Principal Clinical Data Oversight & Standards Lead bietet Führung und Aufsicht für den Aufbau, die Programmierung und die Lieferungen von klinischen Daten in internen, hybriden und ausgelagerten Studien, um die Übereinstimmung mit den CSL-Standards, den regulatorischen Anforderungen und den besten Praktiken der Branche sicherzustellen. Die Rolle treibt Governance-, Überprüfungs- und Validierungsprozesse voran; leitet die Implementierung von CDASH- und SDTM-Standards; und überwacht skalierbare Validierungsrahmen und Datenqualitätskontrollen. Darüber hinaus sorgt er für eine effektive Integration interner und externer Daten in Plattformen wie das CSL Clinical Data Warehouse, während er Automatisierung, KI-gesteuerte Lösungen und starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement, Standards und externen Partnern vorantreibt.

Verantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Leitet und entwickelt ein Team von Clinical Data Validators und gibt Anweisungen zu klinischen Datenstandards, Validierung und Aufsichtstätigkeiten in internen, hybriden und von Anbietern unterstützten Studien.
• Stellt Governance-Rahmen für klinische Daten auf und treibt diese voran, einschließlich Überprüfungs- und Validierungsprozesse für eCRF-Bauten, SDTM-Datensätze, Spezifikationen und Lieferungen von Anbietern, um die Einhaltung interner Standards, regulatorischer Anforderungen und bester Praktiken der Branche sicherzustellen.
• Überwacht die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von klinischen Datenstandards (z.B. CDASH, SDTM) und zugehörigen Validierungscheckbibliotheken, um konsistente, skalierbare und qualitativ hochwertige Daten über Studien hinweg zu ermöglichen.
• Gibt strategische Aufsicht über Datenintegrationsprozesse, einschließlich externer Datenflüsse und Systemschnittstellen, um eine genaue, effiziente und konforme Datenaufnahme in nachgelagerte Plattformen wie das Clinical Data Warehouse sicherzustellen.
• Stellt die Einreichungsbereitschaft klinischer Daten sicher, indem robuste Qualitätskontrollrahmen und Validierungsprozesse etabliert werden, die mit den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen (z.B. SDTM, ADaM, define.xml).
• Entwickelt, pflegt und verwaltet abteilungs- und funktionsübergreifende SOPs, Standards und QMS-Dokumentationen im Zusammenhang mit klinischer Datenaufsicht, Standards und Programmierung.
• Fördert die funktionsübergreifende Abstimmung durch Partnerschaften mit Biostatistik, Datenmanagement, Standards und externen Partnern, um ein konsistentes Verständnis und die Anwendung klinischer Datenstandards und Qualitätserwartungen sicherzustellen; bietet Anleitung, Wissensaustausch und gezielte Schulungen zur Unterstützung einer effektiven Umsetzung in Studien.
• Gibt Aufsicht und Anleitung zu Strategien für Datenspeicherung, Archivierung und Abruf zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen, gepoolter Analysen und der Wiederverwendung von Altdaten in Zusammenarbeit mit Biostatistik und anderen Interessengruppen.
• Überwacht Programmierungs- und Validierungsunterstützung, um die Verfügbarkeit hochwertiger, analysereifer Datensätze sicherzustellen, während Automatisierung, Effizienz und Innovation durch den Einsatz von SAS und aufkommenden Technologien (z.B. Python, KI-gesteuerte Lösungen) gefördert werden.

Qualifikationen und Erfahrung:

• Bildung: Abschluss (BSc/MSc/Diplom) in Informatik, Mathematik/Statistik oder einem verwandten Bereich mit relevanter Erfahrung.
• Mindestens 7 Jahre relevante Erfahrung mit EDC- und/oder Clinical Data Warehouse-Plattformen (z.B. Medidata Rave, Veeva Vault), mit einem soliden Verständnis von Datenflüssen, Integrationen und Datenbankstrukturen im CRO/pharmazeutischen Umfeld.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Führungs- oder Aufsichtspflichten und ein starkes Verständnis des gesamten klinischen Datenlebenszyklus, einschließlich Datensammlung, Validierung, Implementierung von Standards und regulatorischen Einreichungsanforderungen.
• Nachgewiesene Expertise in CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM) und deren praktischer Anwendung in Studien, einschließlich Überprüfung und Aufsicht von Datensätzen, Spezifikationen und Zuordnungen.
• Kenntnisse in SAS-Programmierung, mit praktischem Wissen in Python, R oder ähnlichen Sprachen bevorzugt zur Unterstützung von Automatisierung und fortgeschrittener Datenüberprüfung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Etablierung oder Anwendung von Datenqualitätsrahmen, Validierungsprozessen und Governance-Modellen in einem klinischen Datenumfeld.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Prioritäten, Zeitpläne und Teamleistungen in einem schnelllebigen Umfeld zu managen, während kontinuierliche Verbesserung und operative Exzellenz vorangetrieben werden.
• Erfahrung mit CROs (entweder als Manager eines CRO oder als Mitarbeiter in einem CRO).

Kompetenzen:

• Ausgezeichnete Kommunikations- und Analysefähigkeiten.
• Starke zwischenmenschliche und effektive Führungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, individuelle und Teamarbeitslasten zu priorisieren.
• Starke Fähigkeit, funktionsübergreifend und global zu führen und zusammenzuarbeiten, einschließlich der Aufsicht über Lieferungen von Anbietern und der Abstimmung mit internen Stakeholdern wie Biostatistik, Datenmanagement und Standards.
• Proaktiv bei der Identifizierung und Einbindung interner und externer Expertise nach Bedarf.
• Nachgewiesene Networking-Fähigkeiten und die Fähigkeit, Wissen und Erfahrungen unter Kollegen zu teilen.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

Arbeitsumfeld: Vor Ort Hybrid – Erfordert mindestens 3 Tage pro Woche im Büro.

Vergütung: Gehaltsspanne: 170.000 – 201.000 USD (Basis). Die Gesamvergütung kann auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.