Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotechnologiebranche.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Principal Scientist, CMC Science ist verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biotechnologische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln die regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Ziele erfüllen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ergebnisse voranzutreiben, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten
- CMC-Strategie & Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Verwaltung von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Hochlaufaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung von Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
Ihr Profil
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8–10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung in der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnis globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte.
Principal Scientist, CMC Science Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an innovativen Projekten in der Pharma- und Biotechnologiebranche zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert das Unternehmen eine offene und unterstützende Arbeitskultur, die persönliches Wachstum und berufliche Entwicklung ermöglicht. Darüber hinaus profitieren Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer positiven Work-Life-Balance, die es ihnen erlaubt, ihre Karriereziele mit ihren persönlichen Bedürfnissen in Einklang zu bringen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Principal Scientist, CMC Science erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar Insider-Tipps für die Bewerbung erhalten!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen kommen. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an möglichen Positionen. Manchmal sind die besten Jobs nicht einmal ausgeschrieben!
✨Bereite dich auf Gespräche vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen im CMC-Bereich hervorheben. Lass uns sicherstellen, dass du bereit bist, deine Expertise zu präsentieren!
✨Follow-up nach dem Interview!
Vergiss nicht, nach dem Interview eine Dankesnachricht zu senden. Das zeigt dein Interesse und bleibt im Gedächtnis der Recruiter. Lass uns den Eindruck hinterlassen, dass wir die perfekte Wahl sind!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Principal Scientist, CMC Science mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des Principal Scientist, CMC Science in unser Team passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und relevant:Wenn du deinen Lebenslauf und dein Anschreiben schreibst, achte darauf, dass du relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst. Zeig uns, wie deine Kenntnisse in CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen direkt auf die Anforderungen der Stelle zutreffen.
Persönliche Note:Vergiss nicht, eine persönliche Note in deine Bewerbung einzubringen! Erzähl uns, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert, Teil von StudySmarter zu werden. Authentizität kommt immer gut an!
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit bekommt, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher dran, Teil unseres Teams zu werden!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Strategien
Mach dich mit den spezifischen CMC-Strategien vertraut, die für die Position relevant sind. Überlege dir, wie deine Erfahrungen in der chemischen und pharmazeutischen Entwicklung dazu passen und sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da die Rolle auch regulatorische Unterstützung umfasst, solltest du dich über die aktuellen Richtlinien der FDA und EMA informieren. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit regulatorischen Einreichungen zu sprechen und wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen ist entscheidend. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du erfolgreich mit anderen Teams zusammengearbeitet hast, um CMC-Ziele zu erreichen und Probleme zu lösen.
✨Risiko-Management betonen
Sei bereit, über deine Ansätze zur Risikoidentifikation und -minderung zu sprechen. Zeige, wie du in der Vergangenheit Risiken in Projekten bewertet und Strategien entwickelt hast, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden.
