Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte und arbeite an regulatorischen Einreichungen.
- Unternehmen: Globales Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Innovation und Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung in der Pharmaentwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Principal Scientist Tech Ops (CMC Science), der unser globales Team in Bern verstärkt. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biotechnologische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln den regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Zielen entsprechen. Sie arbeiten funktionsübergreifend, um CMC-Ziele voranzutreiben, externe Partner zu managen und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten
- CMC-Strategie & -Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um Zeitpläne und Qualitätsstandards einzuhalten
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung bei der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung bei der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Management von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Skalierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung von Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
Ihr Profil
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung im Management externer Herstellungspartner bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnis globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
- Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
Gleichberechtigter Arbeitgeber
CSL ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte unsere Website.
Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bern eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer Kultur der Zusammenarbeit und Innovation, ermöglicht CSL seinen Mitarbeitern, bedeutende Beiträge zur Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten. Die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten und mit führenden Experten der Branche zusammenzuarbeiten, macht diese Position besonders attraktiv für Fachkräfte, die in der biopharmazeutischen Industrie einen Unterschied machen möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie CSL zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von CSL aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei CSL vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu CSL passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für CSL entscheidend sein, um deine Qualifikation für Principal Scientist Tech Ops (CMC Science) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei CSL im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei CSL einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit CSL könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. CSL wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für CSL sicher beeindruckend ist.
