Principal Stat Programmer

Der Principal Statistical Programmer ist verantwortlich für die Bereitstellung von Führung und praktischer Unterstützung bei der Entwicklung und Wartung der statistischen Programmierfähigkeiten von CSL, die erforderlich sind, um regulatorischen Verpflichtungen nachzukommen. Die Person wird eng mit dem Associate Director, Director und den Statistical Programmers zusammenarbeiten, um interne Programmierwerkzeuge zu entwickeln. Diese Person ist in enger Zusammenarbeit mit dem Studienteam verantwortlich für die Überprüfung und Akzeptanz der Lieferungen von Auftragsforschungsorganisationen (CRO), die hauptsächlich, aber nicht beschränkt auf, Datensätze im einreichungsbereiten Standardformat (ADaM), Tabellen, Abbildungen, Auflistungen und Einreichungspakete sind.

Diese Person wird Expertise im Design, in der Entwicklung und im Qualitätskontrollprozess für SAS-Programme bereitstellen, die verwendet werden, um klinische Daten für alle angeforderten Analysen zuzugreifen, zu extrahieren, zu transformieren, zu überprüfen, zu analysieren und einzureichen. Diese Person wird mit anderen Abteilungen (z.B. Biostatistik, Datenmanagement, regulatorische Operationen, medizinisches Schreiben, ESP-Teams) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Standardarbeitsanweisungen befolgt werden und die richtigen Studiendaten für alle Anfragen verwendet werden. Diese Person wird an abteilungsübergreifenden Technologieentwicklungs- und Prozessverbesserungsinitiativen teilnehmen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Zusammenarbeit mit den Studienteams zur Gestaltung der Datenstruktur und -spezifikationen für ad-hoc und Studienlieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADaM-Datensätze, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen und Analyseeinreichungsinhalte.
• Planung und Leitung der Produktions- und Validierungsbemühungen für die gestalteten Ausgaben, dies kann die Aufsicht über die Arbeit von CROs umfassen.
• Zusammenarbeit mit den Studienteams, um die Qualität und Genauigkeit – somit die Einreichungsbereitschaft – der klinischen Daten sicherzustellen, wie von den Behörden gefordert (d.h. SDTM, ADaM, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen, define.xml).
• Unterstützung der Überprüfung verwandter Lieferungen, wenn sie von CROs bereitgestellt werden.
• Leitung und Aufsicht über angeforderte Bemühungen für gepoolte und explorative Analysen in enger Zusammenarbeit mit dem Statistik-TA-Leiter und/oder Studienstatistikern sowie mit dem klinischen Programmierungsteam und deren Sammlung von Altdaten.
• Leitung und Aufsicht über die interne Spezifikation und Lieferung von ISS- und ISE-Datensätzen und zugehörigen Ausgaben (Tabellen, Abbildungen und Auflistungen), wenn sie nicht von CRO bereitgestellt werden.
• Leitung und Aufsicht über das Design und die Implementierung komplexer SAS-Programme für Anwendungen, die entwickelt wurden, um komplexe klinische Studiendaten im CDISC ADaM-Format zu analysieren und zu berichten.
• Leitung und Aufsicht über die Entwicklung globaler Werkzeuge, die die Effizienz und Kapazität der Gruppe für statistische Programmierung erhöhen.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischen Studienteams zur Durchführung von Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Projektzeitpläne mit hochwertigen Ergebnissen eingehalten werden.

Zusätzliche Aufgaben:

• Zusammenarbeit mit CR&D-Mitarbeitern bezüglich Datenanalyseanfragen.
• Zusätzliche statistische Analysen zur Unterstützung von Antworten an Regulierungsbehörden.
• Erstellung eines integrierten Berichts über Sicherheit und Wirksamkeit.
• Unterstützung von Veröffentlichungen und Präsentationen.
• Unterstützung der Planung und Berichterstattung klinischer Studien durch explorative Analysen verfügbarer Daten.
• Replikation von Analysen durch CRO und CSL-Statistiker zur Qualitätssicherung.

Jobqualifikationen und Erfahrungsvoraussetzungen:

Bildung: BSc in Informatik, Mathematik, Statistik oder einem verwandten Bereich mit relevanter Erfahrung. Andere Abschlüsse und Zertifizierungen werden berücksichtigt, wenn sie mit relevanter Programmiererfahrung übereinstimmen.

Erfahrung: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung, innerhalb der CRO/pharmazeutischen Umgebung unter Verwendung von SAS-Software. Tiefes Verständnis der Prozesse und Standards der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung. Umfassende Erfahrung mit statistischer Programmierung unter Verwendung der SAS-Software, einschließlich der Entwicklung und Nutzung von SAS-Makros. Starke Programmier- und Problemlösungsfähigkeiten. Fortgeschrittene Kenntnisse der CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM). Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Programmieraktivitäten für gepoolte und explorative Analysen über mehrere klinische Studien und Einreichungsaktivitäten (oder gleichwertig). Nachgewiesene Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team effektiv zu arbeiten und gesetzte Ziele durch das Management eigener Zeitpläne zu erreichen. Erfahrung in der Arbeit in abteilungsübergreifenden, multikulturellen und internationalen klinischen Studienteams.

Kompetenzen: Ausgezeichnete verbale, schriftliche Kommunikations- und analytische Fähigkeiten mit nachgewiesener Sprachbeherrschung in Englisch. Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und effektive Führung. Starke strategische Planungs- und Organisationsfähigkeiten. Fähigkeit, erfolgreich in einer Matrixorganisation zu arbeiten. Eine lösungsorientierte Denkweise. Ausgezeichnete Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details. Networking-Fähigkeiten und die Fähigkeit, Wissen und Erfahrungen unter Kollegen zu teilen. Präsentationen von Programmiertechniken auf Fachkonferenzen sind von Vorteil.