Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite analytische Methodenübertragungen und unterstütze bei der Problemlösung in externen Laboren.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich analytische Wissenschaft mit Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelherstellung und arbeite an spannenden Herausforderungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in analytischer Wissenschaft und Problemlösungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen erfahrenen Fachmann für analytische Wissenschaften, der sich auf die Validierung und den Transfer analytischer Methoden zu Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs/CDMOs) spezialisiert hat. Starker Fokus auf Problemlösung, Ursachenforschung und Gewährleistung einer robusten analytischen Leistung in externen Laboren und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den CMC-Strategie- und Technologietransfer-Leiter.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leiten und Koordinieren von Aktivitäten zum Transfer analytischer Methoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Vertragsherstellern.
- Als Fachexperte (SME) für analytische Probleme während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Arzneistoffen und Arzneimitteln fungieren.
- Wissenschaftliche Problemlösung für analytische Methoden (z.B. HPLC, GC, Spektroskopie) als Reaktion auf OOS, OOT und atypische Ergebnisse durchführen.
- CMOs/CDMOs bei der Etablierung analytischer Methoden unterstützen, analytische Herausforderungen lösen und sicherstellen, dass sie mit internen Standards und regulatorischen Dossiers übereinstimmen.
- Im Falle eines Methodentransfers durch Revalidierung: analytische Methoden gemäß ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen entwerfen, optimieren und validieren.
- Methodentransferprotokolle, Validierungsberichte und analytische Dokumentationen überprüfen und genehmigen.
- Ursachenanalysen vorantreiben und CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams definieren.
- Sicherstellen eines konsistenten Lebenszyklusmanagements von Methoden, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Robustheitssteigerung.
- Regulatorische Einreichungen unterstützen, indem analytische Abschnitte (z.B. CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs vorbereitet und überprüft werden.
- Als zentrale Schnittstelle für analytische Wissenschaften fungieren.
Scientist, Analytical Science & Method Transfer Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der analytische Wissenschaftler die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld weiterzuentwickeln. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterwachstum und kontinuierliche Verbesserung fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass unsere Mitarbeiter an bedeutenden Projekten arbeiten, die einen echten Einfluss auf die Gesundheitsbranche haben. Unsere Lage ermöglicht es uns, eng mit führenden CMOs/CDMOs zusammenzuarbeiten und bietet Zugang zu modernsten Technologien und Ressourcen.
