Senior Programmer (Clinical Study - 3)

Der Senior Statistical Programmer ist verantwortlich für die Bereitstellung praktischer Unterstützung und technischer Anleitung in klinischen Studienteams. Die Entwicklung von Studien- und Ad-hoc-Ausgaben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ADaM-Datensätze, Tabellen, Abbildungen und Listings sowie die Qualitätskontrolle der angeforderten Ausgaben, ist der Hauptfokus dieser Rolle. Diese Person wird eng mit dem Studienstatistiker zusammenarbeiten und ist verantwortlich für die Überprüfung und Akzeptanz der Lieferungen von Auftragsforschungsorganisationen (CRO), die hauptsächlich, aber nicht beschränkt auf, Datensätze im einreichungsbereiten Standardformat (ADaM), Tabellen, Abbildungen und Listings sowie Einreichungspakete sind. Diese Person wird an der Gestaltung, Entwicklung und Qualitätskontrolle von SAS-Programmen teilnehmen, die verwendet werden, um klinische Daten für alle angeforderten Analysen zuzugreifen, zu extrahieren, zu transformieren, zu überprüfen, zu analysieren und einzureichen.

Diese Person wird mit anderen Abteilungen (z.B. Biostatistik, Datenmanagement, regulatorische Operationen, medizinisches Schreiben, ESP-Teams) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Standardarbeitsanweisungen befolgt werden und die richtigen Studiendaten für alle Anfragen verwendet werden. Diese Person wird an der Technologieentwicklung und den Prozessverbesserungsinitiativen der Abteilung und funktionsübergreifend teilnehmen.

• Zusammenarbeit mit dem Studienstatistiker zur Gestaltung der Datenstruktur und Spezifikationen für Ad-hoc- und Studienlieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADaM-Datensätze, Tabellen, Abbildungen, Listings und Analyseeinreichungsinhalte.
• Leitung der Produktions- und Validierungsbemühungen für die gestalteten Ausgaben, dies kann die Aufsicht über die Arbeit von CROs umfassen.
• Zusammenarbeit mit Kollegen und Statistiken, um die Qualität und Genauigkeit – somit die Einreichungsbereitschaft – der klinischen Daten sicherzustellen, wie von den Behörden gefordert (d.h. SDTM, ADaM, Tabellen, Abbildungen, Listings, define.xml).
• Unterstützung der Überprüfung verwandter Lieferungen, wenn sie von CROs bereitgestellt werden.
• Leitung der angeforderten Bemühungen für gepoolte und explorative Analysen in enger Zusammenarbeit mit dem klinischen Programmierungsteam und deren Sammlung von Altdaten.
• Leitung der internen Spezifikation und Lieferung von ISS- und ISE-Datensätzen und zugehörigen Ausgaben (Tabellen, Abbildungen und Listings), wenn diese nicht von CRO bereitgestellt werden.
• Leitung der Gestaltung und Implementierung komplexer SAS-Programme für Anwendungen, die entwickelt wurden, um komplexe klinische Studiendaten im CDISC ADaM-Format zu analysieren und zu berichten.
• Identifizierung von Problemen und Entwicklung globaler Werkzeuge, die die Effizienz und Kapazität der Gruppe für statistische Programmierung erhöhen.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischen Studienteams, um sicherzustellen, dass die Projektzeitpläne mit hochwertigen Lieferungen eingehalten werden.

• Unterstützung des CR&D-Personals bei Datenanalyseanfragen.
• Durchführung zusätzlicher statistischer Analysen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Unterstützung von Antworten an Regulierungsbehörden.
• Erstellung eines integrierten Berichts über Sicherheit und Wirksamkeit.
• Unterstützung von Veröffentlichungen und Präsentationen.
• Unterstützung der Planung und Berichterstattung klinischer Studien durch explorative Analysen verfügbarer Daten.
• Replikation von Analysen der CRO- und CSL-Statistiker zur Qualitätskontrolle.

• Bildung: BSc in Informatik, Mathematik, Statistik oder einem verwandten Bereich mit relevanter Erfahrung. Andere Abschlüsse und Zertifizierungen werden berücksichtigt, wenn sie mit relevanter Programmiererfahrung übereinstimmen.
• Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung, innerhalb der CRO/pharmazeutischen Umgebung unter Verwendung von SAS-Software. Verständnis der Prozesse und Standards der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung. Erfahrungen mit statistischer Programmierung unter Verwendung der SAS-Software, einschließlich der Entwicklung und Nutzung von SAS-Makros. Kenntnisse der CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM). Fähigkeit, effektiv in einem Team zu arbeiten und gesetzte Ziele durch das Management eigener Zeitpläne zu erreichen. Fähigkeit, in funktionsübergreifenden, multikulturellen und internationalen klinischen Studienteams zu arbeiten.
• Kompetenzen: Gute Kommunikations- und analytische Fähigkeiten. Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten. Fähigkeit, erfolgreich in einer Matrixorganisation zu arbeiten. Networking-Fähigkeiten und die Fähigkeit, Wissen und Erfahrungen mit Kollegen zu teilen. Fließend in Englisch, mündlich und schriftlich.

Arbeitsumgebung: Vor Ort / Hybrid. Erforderlich, mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort am Arbeitsort zu sein.

Das erwartete Grundgehalt für diese Position bei der Einstellung liegt zwischen 143.000 und 169.000 USD. Bitte beachten Sie, dass dieser Gehaltsbereich das Mindest- und Höchstgehalt widerspiegelt, das CSL für diese Position am angegebenen Arbeitsort in Waltham, MA zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung zu zahlen erwartet. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütungen und Eigenkapital umfassen.