Senior Quality Associate x2

Die Senior Quality Associate stellt sicher, dass die Abläufe in den GPS-Laboren gemäß GLP, GCLP (ISO/IEC 17025) und GRLP durchgeführt werden. Sie gewährleistet auch die Überwachung der Biosecurity und Biosafety für die CSL-Betriebe in Übereinstimmung mit relevanten globalen, regionalen und länderspezifischen Vorschriften sowie den internen Richtlinien und Verfahren von CSL.

Diese Rolle unterstützt die Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von GLP/GCLP-konformen Qualitätsinitiativen, -systemen und -prozessen an definierten GPS-Laborstandorten, während sie global harmonisierte, phasenangemessene Qualitätsstrategien vorantreibt, die die GPS-Aktivitäten unterstützen. Die Position spielt eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung auf Inspektionen, Audits und der zeitgerechten und konformen Schließung von Qualitätsmaßnahmen, einschließlich Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs). Diese Rolle verkörpert die CSL-Werte und fördert eine starke Qualitätskultur, die mit der Vision und den Werten der Organisation übereinstimmt, um nachhaltige Verbesserungen in den Qualitätssystemen und -prozessen zu erzielen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Zusammenarbeit mit R&D-Partnern und Stakeholdern zur Festlegung von Verfahren, Standards und Systemen gemäß lokalen und regulatorischen Standards, einschließlich der Kommunikation mit R&D-Abteilungen zu Fragen der Qualitätssicherung und Compliance.
• Sicherstellung der Einhaltung der Dokumentation, die für die GLP- und ISO 17025-Konformität relevant ist.
• Überprüfung und Genehmigung von endgültigen Studienplänen/-protokollen und Studienberichten auf Einhaltung der OECD-Prinzipien der GLP; Verwaltung von QA-Erklärungen für GLP-Studien, die in endgültige Studienberichte aufgenommen werden sollen.
• Planung und Durchführung von GLP-Prozessinspektionen, Anlageninspektionen, Studieninspektionen und Dokumenteninspektionen, um festzustellen, ob alle Studien gemäß den OECD-Prinzipien der GLP durchgeführt werden; Berichterstattung über Inspektionsbefunde und Verbesserungsvorschläge an relevante Abteilungen zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
• Sicherstellung, dass alle Inspektionsbefunde an das Test-/Standortmanagement und den Studienleiter sowie den Hauptuntersucher gemeldet werden, soweit dies für relevante Abteilungen zutrifft.
• Bereitstellung von Beratung und Anleitung zur Einhaltung der Biosecurity- und Biosafety-Vorschriften für CSL-Anlagenbesitzer und Projektmanager.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft; Teilnahme an externen Inspektionen von definierten CSL-Anlagen und Laborräumen und Bereitstellung von Unterstützung, Anleitung und Orientierung in Bezug auf Antworten.
• Unterstützung der Entwicklung und Pflege des internen Auditprogramms für Einrichtungen und Durchführung von Inspektionen gemäß den relevanten Richtlinien.
• Sicherstellung, dass die CSL-Anlagen die regulatorische Compliance mit allen lokalen, regionalen und länderspezifischen Anforderungen für Biosicherheit und Biosecurity von Einrichtungen und Produkten erfüllen und aufrechterhalten.
• Kommunikation mit Behörden, um sicherzustellen, dass Einrichtungen, Lizenzen, Dokumente und Datenbanken korrekt, aktuell und im Einklang mit den regulatorischen Richtlinien sind, wobei sichergestellt wird, dass Daten, Korrespondenz mit Regulierungsbehörden und andere Aufzeichnungen nach Bedarf in genehmigten Repositories von CSL gespeichert werden.
• Unterstützung neuer Anträge (Einrichtungen, Geschäfte & Genehmigungen), einschließlich Daten- und Dokumentenprüfungen, Überprüfung und Genehmigung der zugehörigen Dokumentation.
• Verwaltung und Pflege interner CSL-Datenbanken für Regulierungsbehörden, wie erforderlich, in den relevanten R&D-Gruppen weltweit.
• Unterstützung des CSL IBC-Vorsitzenden und Sekretärs bei Aktivitäten/Anfragen im Zusammenhang mit dem IBC und dem Landwirtschaftsausschuss, Funktion als Delegierter des IBC-Sekretärs, wenn dies angemessen ist.
• Unterstützung von OGTR, dem Landwirtschaftsministerium und anderen relevanten Arbeitsgruppen.
• Unterstützung von Anträgen auf Importgenehmigungen und genehmigte Arrangements.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• Bildung: BS-Abschluss in einem relevanten biologischen Wissenschaftsbereich oder verwandten Disziplinen.
• Erfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: OGTR, Landwirtschaftsministerium, anwendbare EU-Richtlinien und/oder ähnlich regulierte Labore, R&D-Qualitätssicherung oder relevante Prozessentwicklungsanlagen.
• Verständnis und Anwendung von Standards für Mikrobiologie sowie Sicherheit und Eindämmung von Krankheitserregern.
• Kenntnis der OECD-Prinzipien der GLP.
• Erfahrung und Wissen in der Anwendung von Qualitätssystemen.

Kompetenzen

• Engagement für Verbesserungen.
• Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Gute Präsentations-, Verhandlungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Starker Kundenfokus.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen: Plasmapherese, rekombinante Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und ständig zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren können und Patienten ein erfülltes Leben ermöglichen. CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Entnahme-Netzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte die Seite „Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt“. Sie gehören zu CSL. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die entsprechende Seite.