Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die Leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen.
Senior Scientific Expert (m/w/x) – zunächst befristet auf 1 Jahr Kompetenzen und Verantwortlichkeit
Erstellung und SME für Prozess‑Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachung des Fortschritts
Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess‑Design
Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP‑gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP‑Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs‑Konzepte
Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich darzulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Equal Opportunity Employer CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.
#J-18808-Ljbffr
Senior Scientific Expert (m/w/x) – zunächst befristet auf 1 Jahr Kompetenzen und Verantwortlichkeit
Erstellung und SME für Prozess‑Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachung des Fortschritts
Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess‑Design
Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP‑gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP‑Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs‑Konzepte
Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich darzulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Equal Opportunity Employer CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.
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Senior Scientific Expert (m/w/x) Arbeitgeber: CSL
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Weiterbildungsmöglichkeiten, insbesondere im Bereich Veranstaltungen und Transparenzmanagement, fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Lage ermöglicht es den Mitarbeitern, in einem inspirierenden Umfeld zu arbeiten, während sie gleichzeitig von attraktiven Benefits und einer ausgewogenen Work-Life-Balance profitieren.
