Director, Global Clinical Program Lead in Zürich

Der Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine kritische Rolle innerhalb der klinischen Entwicklung. Der GCPL ist verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Der GCPL trägt die strategische Verantwortung für das Clinical Development Team (CDT) in einer Matrixumgebung und ist verantwortlich für:

• die zeitgerechte Entwicklung und Ausführung des Clinical Development Plans (CDP).
• das Management der täglichen Abläufe des CDT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Koordination und Dokumentation von Meetings, Entscheidungsfindung und Stakeholder-Management.
• die Sicherstellung, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.

Diese Position ist verantwortlich für die klinische und wissenschaftliche Aufsicht der zugewiesenen Programme und:

• sorgt dafür, dass während aller Aspekte des Programms hohe klinische und wissenschaftliche Standards eingehalten werden.
• bietet klinische Aufsicht und Expertise während der Entwicklung klinischer Studien.
• fungiert als medizinischer Monitor für zugewiesene klinische Studien oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen medizinischen Monitor.
• ist der Vertreter der klinischen Entwicklung im Project Strategy Team (PST).
• ist der Vertreter der klinischen Entwicklung oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen Vertreter in funktionsübergreifenden Lieferteams (z.B. Study Execution Team, etc.).

Diese Position ist ein „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für:

• wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Clinical Development Plan (CDP), das Project Strategy Document (PSD), Investigator Brochures (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Clinical Study Reports (CSR).
• die klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Pakete (z.B. IND, NDA, Jahresberichte) und unterstützt regulatorische RFIs nach Bedarf.
• die Entwicklung von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten, wie angemessen.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:

• Führt alle Mitglieder des funktionsübergreifenden CDT an und agiert als führender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während er sicherstellt, dass die angemessene funktionale Vertretung in Teamdiskussionen vorhanden ist.
• Ist verantwortlich für die zeitgerechte Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plans (CDP) in Übereinstimmung mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT).
• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design der zugewiesenen klinischen Programme.
• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Abstimmung zwischen kritischen Stakeholdern vor wichtigen Entscheidungsforen (z.B. Strategic Development Committee (SDC) oder Scientific and Technical Review Committee (STRC) zur Genehmigung des Studienentwurfs).
• Sichert, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.
• Verantwortlich für die Steuerung und Dokumentation der Entscheidungsfindung innerhalb des CDT, die Erleichterung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung.

2. Klinische und wissenschaftliche Aufsicht:

• Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Lieferungen, um eine sichere, effiziente, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Ausführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.
• Sorgt dafür, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
• Fungiert als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme.
• Entwickelt und führt die Strategie für den Medical Monitoring Plan (MMP) aus. Typischerweise fungiert er als medizinischer Monitor für klinische Studien während der Durchführung oder bietet Aufsicht über zugewiesene medizinische Monitore.
• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen und externen Meetings.
• Kann an Due Diligence-Projekten teilnehmen oder diese leiten, um CSLs externe Innovationsbemühungen zu unterstützen.

3. Dokumentenautorschaft:

• Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsresultate und der Auswirkungen der Daten auf laufende F&E-Strategien zu gewinnen und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie.
• „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: das TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, das Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR).
• Leitet die Vorbereitung der klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing-Bücher, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und routinemäßige Berichterstattung.
• Beitragsautor der Publikationsstrategie. Autor oder Mitautor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte, wie angemessen.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Bildung: Fortgeschrittene Abschlüsse (MD, PhD oder PharmD) in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen werden erwartet. MD - Facharzt (oder nicht-USA-Äquivalent) im relevanten Bereich wird bevorzugt.
• Erfahrung: Umfassende Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Industrie mit einem fundierten Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich. 3-5 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung wird erwartet, einschließlich Erfahrung in der Überprüfung/Bewertung von Studiendaten in einer pharmazeutischen oder klinischen Studienumgebung.
• Nachgewiesene Programmführungsfähigkeiten in einer Matrixumgebung.
• Versiert in Projektmanagementterminologie und -prozessen zur Umsetzung von Risikominderungsstrategien in der klinischen Entwicklung.
• Ausgezeichnete analytische Denk- und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten.
• Versiert in der Analyse und Interpretation klinischer Daten.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und informierte Entscheidungen zu treffen.
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fördert aktiv die funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Die Rolle kann in Glattbrugg, Schweiz / King of Prussia, USA / Waltham, USA / Maidenhead, UK angesiedelt sein und erfordert eine Präsenz vor Ort von 3 Tagen pro Woche.