Overview
In dieser Position verantwortest du die Qualitätssicherung in der Schweiz und Österreich. Du sicherst GMP-/GDP-Regeln, entwickelst das Qualitätsmanagementsystem weiter und arbeitest eng mit internen Schnittstellen, Behörden und Partnern zusammen. Du betreust qualitätsrelevante Dokumente, Change Controls und Audits sowie Schulungen, um eine lückenlose Compliance sicherzustellen. Die Rolle bietet internationalen Austausch und direkten Einfluss auf Zulassungen und Markfreigaben. Du gestaltest Qualitätsprozesse aktiv mit und treibst Verbesserungen voran.
Verantwortungsbereiche
- Sicherstellung und Weiterentwicklung des QM-Systems gemäß länderspezifischen Rechtsgrundlagen und GMP/GDP-Anforderungen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOPs sowie Management Reviews
- Bearbeitung von Change Controls, Deviations, CAPAs, Beanstandungen, Retouren und OOS/OOT-Fällen
- Selbstinspektionen durchführen und Ansprechpartner bei Behördeninspektionen sein
- Qualifizierung, Bewertung und Überwachung von Lieferanten/Dienstleistern inkl. Audits
- Pflege von GXP-Schulungen und Monitoring der Schulungscompliance
- QA-Verantwortlichkeiten CH (FvP) und AT (fachkundige Person) inkl. Markt-/Batchfreigaben
Zentrale Anforderungen
- Mehrjährige QA-/GDP-Erfahrung in der Pharmaindustrie (5–8 Jahre)
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Schweiz und Österreich
- Erfahrung im Umgang mit Behörden (z.B. Swissmedic, BASG) von Vorteil
- Kenntnisse relevanter IT-Systeme (z. B. SAP, Veeva)
- Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit
- Ausbildung in Naturwissenschaften/Pharma/Medizin/Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
- Ausgeprägte Planungs-, Organisations- und Qualitätsorientierung
- strukturierte Arbeitsweise
- teamfähigkeit
- projekt- und zielorientierung
- SAP
- Veeva
- GXP-Verfahren
Quality Assurance Manager CH & AT FvP & fachkundige Person in Basel Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
CTC Resourcing Solutions bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Fachkräfte im Bereich Biotechnologie und Pharma. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit in Visp, Schweiz, fördern wir eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und beruflichen Weiterentwicklung. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, umfassenden Schulungsprogrammen und der Möglichkeit, an innovativen Projekten in einer dynamischen Branche teilzunehmen.
