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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verfasse und überprüfe klinische regulatorische Dokumente für globale Gesundheitsbehörden.
- Arbeitgeber: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Mitarbeitervorteile: 24-Monatsvertrag mit hohen Chancen auf Verlängerung und dynamischem Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Mentoring von Junior-Autoren und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Schreiben und ein Abschluss in Lebenswissenschaften erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Unser Kunde, ein innovatives und dynamisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das mehrere therapeutische Bereiche abdeckt und sich verpflichtet hat, innerhalb der nächsten 5 Jahre Produkte auf den Markt zu bringen, sucht einen Senior Regulatory Writer. Der Starttermin ist asap für einen 24-Monats-Vertrag im Raum Basel mit hohen Chancen auf Verlängerung.
Der Senior Regulatory Writer ist verantwortlich für das eigenständige Verfassen und Überprüfen von hochwertigen klinischen Regulierungsdokumenten, die globale Gesundheitsbehörden unterstützen. Er bietet strategische und wissenschaftliche Beiträge zu klinischen und Einreichungsteams, um die Datenpräsentation, die regulatorische Positionierung und die Dokumentationsstrategie zu gestalten. Die Position arbeitet umfassend mit funktionsübergreifenden Partnern zusammen und verwaltet die Interaktionen mit externen Schreibdienstleistern, um rechtzeitige, hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Darüber hinaus betreut der Senior Regulatory Writer weniger erfahrene Autoren und trägt zur kontinuierlichen Stärkung der regulatorischen Schreibfähigkeiten der Organisation bei.
Hauptverantwortlichkeiten
- Eigenständig klinische Regulierungsdokumente wie CTD Modul II Zusammenfassungen und Klinische Übersichten, Klinische Studienberichte (CSRs) und andere erforderliche Regulierungsdokumente verfassen und/oder überprüfen, z.B. Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden, Briefing-Bücher, 120-Tage-Sicherheitsupdates, pädiatrische Prüfpläne oder Investigator-Broschüren.
- Wissenschaftlich und strategisch zu Einreichungsteams auf Projekt- und/oder Studienebene beitragen, um die effiziente Entwicklung hochwertiger klinischer Dokumente für die regulatorische Einreichung zu erleichtern, z.B. Input zur Pooling-Strategie geben, Fachwissen und Anleitung zu regulatorischen Anforderungen bereitstellen.
- Zur Planung von Datenanalysen und Präsentationen für CSRs beitragen; statistische Analysepläne und verwandte Dokumente überprüfen.
- Effektiv mit funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammenarbeiten, einschließlich Klinische Wissenschaften, Klinische Pharmakologie, Biometrie, Arzneimittelsicherheit, Klinische Operationen, CMC und Regulierungsangelegenheiten.
- Gemeinsam mit den internen Dokumentationsspezialisten hochwertige Enddokumente erstellen und eine rechtzeitige Lieferung sicherstellen.
- Leiten oder Unterstützen bei der Auswahl und Verwaltung externer Regulierungs-Schreibdienste.
- Weniger erfahrene Autoren betreuen/schulen.
Qualifikationen und Erfahrungen
- Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich;
- Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in Lebenswissenschaften erforderlich, ein Master-Abschluss ist bevorzugt.
- 5 Jahre Erfahrung als Regulierungs-/Medizinschriftsteller in der pharmazeutischen Industrie in mehreren therapeutischen Bereichen erforderlich.
- Gut entwickelte und nachgewiesene Fähigkeiten im medizinischen Schreiben.
- Kenntnis der Anforderungen und Richtlinien für regulatorische Dokumente.
- Die Fähigkeit, weniger erfahrene medizinische Schriftsteller zu entwickeln und zu betreuen.
- Die Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten.
- Die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und herausfordernde Fristen einzuhalten.
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche und Präsentationsfähigkeiten.
- Fließende Englischkenntnisse sind für diese Rolle erforderlich.
Clinical Regulatory Writer - Submission & Disclosure – 6953 Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
Kontaktperson:
CTC Resourcing Solutions HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Clinical Regulatory Writer - Submission & Disclosure – 6953
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige Initiative! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Interesse und Engagement für die Position und das Unternehmen.
✨Tipp Nummer 4
Sei bereit, deine Fähigkeiten zu demonstrieren. Bereite Beispiele deiner bisherigen Arbeiten vor, die deine Erfahrung im Schreiben von regulatorischen Dokumenten zeigen. Lass uns gemeinsam an deinem Portfolio arbeiten!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Clinical Regulatory Writer - Submission & Disclosure – 6953
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Position als Clinical Regulatory Writer interessierst und was dich motiviert, Teil unseres Teams zu werden.
Betone deine Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Wir lieben es, wenn du konkrete Beispiele nennst!
Dokumente sorgfältig prüfen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, schau dir alles genau an. Achte auf Rechtschreibung, Grammatik und Formatierung. Ein gut strukturiertes Dokument zeigt uns, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir!
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und sicher bei uns ankommt. Außerdem kannst du dort auch mehr über uns und unsere Unternehmenskultur erfahren!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei CTC Resourcing Solutions vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten als Clinical Regulatory Writer unter Beweis stellen. Zeige, wie du erfolgreich mit cross-funktionalen Teams zusammengearbeitet hast oder wie du komplexe regulatorische Dokumente erstellt hast.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamdynamik oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!
✨Selbstbewusst auftreten
Sei selbstbewusst und authentisch während des Interviews. Zeige deine Leidenschaft für das Schreiben und die Biopharmaindustrie. Ein positives Auftreten kann einen großen Unterschied machen und hinterlässt einen bleibenden Eindruck bei den Interviewern.