Clinical Research Lead (7058)

CTC ist ein spezialisierter Such- und Rekrutierungspartner für die Life Sciences-Branche, der seit 1997 Kunden und Kandidaten bedient. Wir ermöglichen Karrieren, indem wir talentierte Fachkräfte mit bedeutungsvollen Möglichkeiten verbinden, und unterstützen unsere Kunden dabei, das richtige Talent zu gewinnen, zu halten und zu entwickeln, wenn es benötigt wird.

Unser Kunde ist ein führender globaler Akteur in der Pharmaindustrie mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Er befindet sich in einem Transformationsprozess hinsichtlich Kultur und Außenwahrnehmung. Die Organisation konzentriert sich auf neuartige Therapien in der Onkologie und Ophthalmologie und entwickelt derzeit eine weltweit führende Pipeline in der Neurowissenschaft und Dermatologie mit einer der stärksten Pipelines von Phase II/III-Studien weltweit.

Wir suchen derzeit einen Clinical Research Lead für einen 1-Jahres-Vertrag mit der Möglichkeit der Verlängerung in Basel.

JOBZWECK

Studienleiter und/oder klinischer Wissenschaftler für überwiegend mittel- bis hochkomplexe, globale Studien und kann zusätzliche klinische Wissenschaftsunterstützung für hochpriorisierte, hochkomplexe, globale Studien bieten.

HAUPTAUFGABEN & VERANTWORTLICHKEITEN:

• Leitung des klinischen Protokollentwicklungsprozesses in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Leiter und anderen Linienfunktionen; verantwortlicher Autor für klinische Protokolle, Änderungen usw.; Beitrag zu den medizinisch/wissenschaftlichen Eingaben für die Entwicklung studienbezogener Dokumente und Prozesse, die in anderen Linienfunktionen liegen; Beitrag zur Entwicklung der klinischen Abschnitte von studienbezogenen regulatorischen Dokumenten.
• Leitung der Entwicklung strategischer und wissenschaftlicher Eingaben in das Studienkonzept, die Machbarkeit und die Durchführbarkeit; Entwicklung und Implementierung des operativen Ausführungsplans auf Studienebene in Partnerschaft mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern, falls zutreffend.
• Zusammenarbeit mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern zur Identifizierung und Auswahl strategischer und leistungsstarker Standorte, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsverpflichtungen erfüllt werden.
• Leitung eines globalen funktionsübergreifenden CTT, um sicherzustellen, dass alle Studienleistungen erbracht werden; setzt ehrgeizige Ziele, fördert realistische Planungen und Zeitpläne und präsentiert umsetzbare Alternativen zur Beschleunigung der Zeitpläne.
• Partnerschaft mit Linienfunktionen, um Eingaben und Abstimmungen zu erhalten und die Erwartungen interner und externer Stakeholder zu managen.
• Leitung der laufenden medizinisch/wissenschaftlichen Überprüfung der klinischen Studiendaten über zugewiesene Studien in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten und wichtigen Linienfunktionen sowie Partnern bei der Datenanalyse und -interpretation, einschließlich Sicherheits-Trendanalyse, Signalentdeckung, Entwicklung erster interpretierbarer Ergebnisse, Berichterstattung über klinische Studienergebnisse in CSR und internen/externalen Publikationen.
• Vorbereitung und Leitung von Dosissteigerungssitzungen mit Prüfern. Koordination der Echtzeitverfügbarkeit qualitativ hochwertiger klinischer Studiendaten, um konsolidierte Informationen für Dosissteigerungssitzungen und Phase-II-Datenüberprüfungen mit relevanten Stakeholdern bereitzustellen.
• Proaktive Leitung von Risikominderungsdiskussionen, Risikomanagement und Implementierung auf Studienebene.
• Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Prognose und Verwaltung des Gesamtstudienbudgets in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern zur Festlegung der Anbieterstrategie und Zeitpläne für zugewiesene Studien.
• Verantwortlich für die Implementierung von Best Practices und Standards für das Studienmanagement, einschließlich des Teilens von Erkenntnissen.

QUALIFIKATIONEN & KERNKOMPETENZEN:

• Relevante Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
• Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich; Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Ausbildung/Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master).
• Ungefähr 6+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung klinischer Studien.
• Für TCO: Starkes Verständnis von Onkologie/Hämatologie und hohe Lernagilität.
• Für TM: Hohe Lernagilität im therapeutischen Bereich.
• Versiert in der Methodik klinischer Studien mit starkem Fokus auf frühe klinische Entwicklung.
• Starke operative Projektmanagement-Erfahrung, einschließlich hervorragender Planungs-, Priorisierungs-, Problemlösungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Nachweisliche Fähigkeit, komplexe Kooperationen selbstbewusst zu steuern, Führungsqualitäten, zwischenmenschliche Fähigkeiten, Anpassungsbereitschaft und die Bereitschaft, sich zu äußern und herauszufordern.
• Erfolgreiche Verwaltung oder Leitung mehrerer komplexer klinischer Studien gleichzeitig.
• Geübt im Umgang mit mehreren Prioritäten.
• Nachweisliche Fähigkeit, Studiendaten auf Studienebene zu interpretieren, zu diskutieren und darzustellen.
• Praktisches Wissen über klinische Finanzierungsprinzipien zur effizienten Verwaltung der Ausgaben, um Abweichungen zwischen tatsächlichen und prognostizierten Ausgaben zu minimieren.
• Umfassendes Wissen über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren, ergänzt durch Schulungen und Praktiken der SOPs und internen Richtlinien des Unternehmens.
• Sprachen: Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.