Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische regulatorische Projekte für innovative Medikamente in Europa.
- Unternehmen: Innovatives Biopharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Unser Kunde hat seinen Sitz in der Schweiz – einem Biotech-Hub Europas – und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit hohem Potenzial, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert hat, mit dem Ziel, den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Sie suchen einen EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader für einen anfänglichen Vertrag von 2 Jahren mit Sitz in Basel.
Der EU Senior Global Regulatory Affairs (RA) Project Leader bietet strategische regulatorische Führung für die Entwicklung, Genehmigung und das Lebenszyklusmanagement innovativer Arzneimittelprodukte in ganz Europa. Die Rolle arbeitet eng mit globalen funktionsübergreifenden Teams zusammen und fungiert als wichtige Schnittstelle zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen zuständigen Behörden der EU, um rechtzeitige und konforme regulatorische Wege zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten:- Definition und Umsetzung von EU-Regulierungsstrategien in Übereinstimmung mit globalen Entwicklungsplänen
- Primärer EU-regulatorischer Ansprechpartner bei der EMA und Koordination der Interaktionen mit den nationalen zuständigen Behörden
- Leitung der Vorbereitung und Durchführung von wissenschaftlichen Beratungen, regulatorischen Meetings und verwandten Briefing-Paketen
- Überwachung der EU-regulatorischen Einreichungen, einschließlich IMPDs, PIPs, Anträgen auf Orphan Drug, MAAs, Variationen und Lebenszyklusaktualisierungen
- Sicherstellung der EU-Label-Konformität und Abstimmung mit dem Unternehmens-Kern-Datenblatt
- Vertretung der Regulierungsbehörden in funktionsübergreifenden Projekt- und Governance-Teams
- Aufrechterhaltung regulatorischer Intelligenz und Bewertung der Auswirkungen neuer Richtlinien und Vorschriften
- Beitrag regulatorischer Expertise zu Due-Diligence- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten
- Entwicklung und Leitung globaler regulatorischer Strategien und regulatorischer Funktionspläne
- Koordination der globalen Einreichungsplanung und -durchführung
- Verantwortung für die Erstellung und Pflege des globalen Unternehmens-Kern-Datenblatts
- Leitung regulatorischer Unterteams und Sicherstellung der Erreichung regulatorischer Meilensteine
- Unterstützung von Tochtergesellschaften und Partnern bei der globalen regulatorischen Strategie und Durchführung
- Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
- Master-Abschluss (oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- Über 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Biotech-Branche
- Expertenwissen über EU-, ICH- und globale regulatorische Rahmenbedingungen
- Umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der EMA und den nationalen zuständigen Behörden der EU
- Starkes Verständnis für klinische Entwicklung und regulatorische Lebenszyklusaktivitäten
- Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Projektleitungsfähigkeiten
- Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich)
EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
CTC Resourcing Solutions ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Kaiseraugst, Schweiz, eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer Kultur der Zusammenarbeit ermöglicht das Unternehmen seinen Angestellten, an bedeutenden Projekten im Bereich der Arzneimittelforschung und -entwicklung zu arbeiten. Die Möglichkeit, an großangelegten Kubernetes-Operationen zu arbeiten, gepaart mit flexiblen Arbeitszeiten und einem unterstützenden Team, macht CTC zu einem attraktiven Arbeitsplatz für talentierte Software-Ingenieure.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Wissen teilen, um sichtbar zu werden.
✨Informelle Gespräche führen
Versuche, informelle Gespräche mit Mitarbeitern des Unternehmens zu führen, bei dem du dich bewirbst. Das gibt uns die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur zu erfahren und einen persönlichen Eindruck zu hinterlassen.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich gut auf Interviews vor, indem du häufige Fragen recherchierst und deine Antworten übst. Wir sollten auch konkrete Beispiele aus unserer Erfahrung parat haben, um unsere Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Bewerbung über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das zeigt unser Interesse und erhöht die Chancen, dass unsere Bewerbung gesehen wird.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswebsite und die Stellenbeschreibung genau an. So kannst du sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte abdeckst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei präzise und klar:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und präzise ist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, zu viele Fachbegriffe zu verwenden, es sei denn, sie sind notwendig. Wir wollen verstehen, was du sagen möchtest!
Persönliche Note einbringen:Versuche, deiner Bewerbung eine persönliche Note zu verleihen. Erzähl uns, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Das macht den Prozess für uns einfacher und du bist sicher, dass deine Bewerbung direkt an die richtige Stelle gelangt.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CTC Resourcing Solutions vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in der EU vertraut. Informiere dich über die Rolle der EMA und der nationalen Behörden, um im Interview gezielt auf deine Erfahrungen und Kenntnisse eingehen zu können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Situationen aus deiner bisherigen Karriere, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfolge anschaulich darzustellen.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikation
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Zusammenarbeit zu sprechen. Betone, wie du Stakeholder effektiv managst und kommunizierst.
✨Bleib über aktuelle Entwicklungen informiert
Halte dich über die neuesten Trends und Änderungen in der regulatorischen Landschaft auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement für das Fachgebiet und gibt dir die Möglichkeit, im Interview relevante Fragen zu stellen.
