Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische regulatorische Projekte für innovative Medikamente in Europa.
- Unternehmen: Innovatives Biopharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Unser Kunde hat seinen Sitz in der Schweiz – einem Biotech-Hub Europas – und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit hohem Potenzial, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert hat, mit dem Ziel, den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Sie suchen einen EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader für einen anfänglichen Vertrag von 2 Jahren mit Sitz in Basel.
Der EU Senior Global Regulatory Affairs (RA) Project Leader bietet strategische regulatorische Führung für die Entwicklung, Genehmigung und das Lebenszyklusmanagement innovativer Arzneimittelprodukte in ganz Europa. Die Rolle arbeitet eng mit globalen funktionsübergreifenden Teams zusammen und fungiert als wichtige Schnittstelle zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen zuständigen Behörden der EU, um rechtzeitige und konforme regulatorische Wege zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten:- Definition und Umsetzung von EU-Regulierungsstrategien in Übereinstimmung mit globalen Entwicklungsplänen
- Primärer EU-regulatorischer Ansprechpartner bei der EMA und Koordination der Interaktionen mit den nationalen zuständigen Behörden
- Leitung der Vorbereitung und Durchführung von wissenschaftlichen Beratungen, regulatorischen Meetings und verwandten Briefing-Paketen
- Überwachung der EU-regulatorischen Einreichungen, einschließlich IMPDs, PIPs, Orphan Drug Applications, MAAs, Variationen und Lebenszyklusaktualisierungen
- Sicherstellung der EU-Label-Compliance und Abstimmung mit dem Unternehmens-Kern-Datenblatt
- Vertretung der Regulierungsbehörden in funktionsübergreifenden Projekt- und Governance-Teams
- Aufrechterhaltung regulatorischer Intelligenz und Bewertung der Auswirkungen neuer Richtlinien und Vorschriften
- Beitrag regulatorischer Expertise zu Due-Diligence- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten
- Entwicklung und Leitung globaler Regulierungsstrategien und regulatorischer Funktionspläne
- Koordination der globalen Einreichungsplanung und -durchführung
- Verantwortung für die Erstellung und Pflege des globalen Unternehmens-Kern-Datenblatts
- Leitung regulatorischer Unterteams und Sicherstellung der Erreichung regulatorischer Meilensteine
- Unterstützung von Tochtergesellschaften und Partnern bei der globalen Regulierungsstrategie und -durchführung
- Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
- Master-Abschluss (oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- Über 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Biotech-Branche
- Expertenwissen über EU-, ICH- und globale regulatorische Rahmenbedingungen
- Umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der EMA und den nationalen zuständigen Behörden der EU
- Starkes Verständnis für klinische Entwicklung und regulatorische Lebenszyklusaktivitäten
- Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Projektleitungsfähigkeiten
- Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich)
EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
CTC Resourcing Solutions ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Kaiseraugst, Schweiz, eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer Kultur der Zusammenarbeit ermöglicht das Unternehmen seinen Angestellten, an bedeutenden Projekten im Bereich der Arzneimittelforschung und -entwicklung zu arbeiten. Die Möglichkeit, an großangelegten Kubernetes-Operationen zu arbeiten, gepaart mit flexiblen Arbeitszeiten und einem unterstützenden Team, macht CTC zu einem attraktiven Arbeitsplatz für talentierte Software-Ingenieure.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Veranstaltungen oder Webinaren suchen, bei denen du dich mit anderen austauschen kannst.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an der Position als EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und seine Produkte. Lass uns gemeinsam typische Interviewfragen durchgehen, damit du selbstbewusst auftreten kannst und deine Expertise im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentieren kannst.
✨Follow-up ist wichtig!
Nach einem Interview solltest du dich bedanken und dein Interesse an der Position bekräftigen. Ein kurzes Follow-up zeigt, dass du engagiert bist und die Rolle wirklich willst. Lass uns zusammen eine nette Nachricht formulieren!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (6943) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswebsite und die Stellenbeschreibung genau an. So kannst du sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte abdeckst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei klar und präzise:In deinem Anschreiben und Lebenslauf solltest du klar und präzise formulieren, was du kannst und was du erreicht hast. Vermeide es, zu viele Fachbegriffe zu verwenden, und achte darauf, dass deine Erfolge deutlich hervorgehoben werden.
Persönliche Note:Versuche, deiner Bewerbung eine persönliche Note zu geben. Erkläre, warum du dich für diese Position interessierst und was dich an der Arbeit bei uns begeistert. Das macht einen großen Unterschied!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CTC Resourcing Solutions vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in der EU vertraut. Informiere dich über die Rolle der EMA und der nationalen Behörden, um im Interview gezielt auf deine Erfahrungen und Kenntnisse eingehen zu können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Situationen aus deiner bisherigen Karriere, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich darzustellen.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du effektiv mit anderen Abteilungen kommuniziert und zusammengearbeitet hast. Betone deine Fähigkeit, Stakeholder zu managen und Informationen klar zu vermitteln.
✨Informiere dich über das Unternehmen
Recherchiere das Unternehmen und seine Produkte. Zeige im Interview, dass du die Mission und Vision des Unternehmens verstehst und wie deine Rolle als EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader dazu beitragen kann, diese zu erreichen.
