Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere GMP-konforme QA-Operationen für Arzneimittelprodukte durch Dokumentation und Qualitätssysteme.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Pharmabereich mit Fokus auf Qualität und Zusammenarbeit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem starken Teamgeist.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von Arzneimitteln und arbeite an spannenden Projekten mit.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie und 1-3 Jahre Erfahrung im QA-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50715 - 61985 € pro Jahr.
In dieser Rolle stellen Sie GMP-konforme QA-Operationen für Prüfpräparate sicher, wobei der Fokus auf Dokumentation und Qualitätssystemen liegt. Sie arbeiten mit CMOs und internen Stakeholdern zusammen, um die Chargendokumentation genau, inspectionsbereit und zeitgerecht zu halten. Sie gestalten die Qualität, indem Sie GMP-Aufzeichnungen überprüfen, Abweichungen bearbeiten und QA-Freigabeaktivitäten unterstützen, was zu einer robusten Überwachung der IMP-Qualität beiträgt. Diese Position bietet Einfluss durch funktionsübergreifende Zusammenarbeit zur Aufrechterhaltung einer konformen Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung. Sie arbeiten in einem prozessorientierten, qualitätsfokussierten Umfeld, das präzise Dokumentation und zeitnahe Problemlösungen schätzt.
Verantwortungsbereiche
- Überprüfung von GMP-Dokumentationen und ausgeführten Chargenaufzeichnungen auf Vollständigkeit und Konformität
- Unterstützung von QA-Freigabeaktivitäten für Prüfpräparate (IMPs)
- Identifizierung, Dokumentation und Eskalation von Abweichungen und Qualitätsproblemen
- Vorbereitung und Pflege von Chargendokumentationspaketen
- Verwaltung von QA-Dokumentationen innerhalb elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), einschließlich Veeva Vault
- Pflege genauer QA-bezogener Aufzeichnungen und Chargeninformationen in ERP-Systemen wie SAP
- Verfolgung von Abweichungen, Änderungsanträgen, Beschwerden, Temperaturabweichungen und anderen Qualitätsereignissen
- Durchführung erster Überprüfungen von Untersuchungen, die von CMOs erhalten wurden
- Koordination mit internen Stakeholdern und externen Fertigungspartnern zur Sicherstellung einer zeitgerechten Lösung von Qualitätsthemen
- Unterstützung bei der Pflege und Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen mit CMOs
- Sammlung und Konsolidierung von CMO-Qualitätskennzahlen und Beitrag zu KPI- und Trendberichten
- Sicherstellung, dass QA-Dokumentationen genau, vollständig und inspectionsbereit bleiben
Zentrale Anforderungen
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- 1–3 Jahre Erfahrung in QA, QC, pharmazeutischer Herstellung oder einem ähnlichen GMP-Umfeld
- Gute praktische Kenntnisse der GMP/GDP-Prinzipien
- Erfahrung in der Überprüfung von GMP-Dokumentationen wie Chargenaufzeichnungen, Abweichungen und Änderungsanträgen
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Zeitmanagementfähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten
- Hohe Aufmerksamkeit für Details und einen strukturierten, prozessorientierten Ansatz
- Fähigkeit, Qualitätsprobleme zu identifizieren, Lösungen vorzuschlagen und angemessen zu eskalieren
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutsch und/oder Französisch wären von Vorteil
QA Specialist Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
CTC Resourcing Solutions bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Fachkräfte im Bereich Biotechnologie und Pharma. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit in Visp, Schweiz, fördern wir eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und beruflichen Weiterentwicklung. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, umfassenden Schulungsprogrammen und der Möglichkeit, an innovativen Projekten in einer dynamischen Branche teilzunehmen.
