Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Validierung und Archivierung von computergestützten Systemen in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit spannenden Herausforderungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biowissenschaften und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Chemie oder verwandten Bereichen und Erfahrung in der Systemvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Kunde, ein dynamisches globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, das mehrere therapeutische Bereiche abdeckt, sucht einen QC CSV Business Specialist für einen 7-monatigen Vertrag in Bern.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Expertise in computerbasierten Anwendungen mit praktischer Erfahrung in regulierten (GxP) Umgebungen
- Computerized System Validation (CSV): risikobasierte Validierungsplanung (URS/FS/RA/TP/TRL), Sammlung objektiver Nachweise, Umgang mit Abweichungen und Annahmepaketen
- GxP Archivierung & Datenintegrität: Lebenszyklus-Archivierungsmethoden, Aufbewahrungs-/Entsorgungsstrategien und Integritätskontrollen im Einklang mit ALCOA+
- Praktische Archivierungsausführung (strukturierte Instrumentendatenbanken und unstrukturierte Dateisysteme) mit Computerized System Validation (CSV) Rigor (21CFR Teil 11, EU Anhang 11, ALCOA+)
- Strukturierte Instrumentsysteme (DB-gestützt): Chromeleon und ähnliche CDS/LIMS oder Instrumentendatenspeicher – Schema-Bewertung, Nachweiserfassung, Export-/Read-Back-Planung
- Unstrukturierte/Dateibasierte Archive: Hochvolumige Bildgebung/Scannen, hashbasierte Integrität, Beweiskette, Indizierung für schnelle eDiscovery/QA-Abfrage
- Validierungsbereite Erfassung von Audit-Protokollen, Metadaten und Read-Back-Fähigkeit
- Geeignet, um eine wiederholbare „Archivierungsfabrik“ aufzubauen und dabei auditbereite Nachweise zu erhalten
- Leitung von Initiativen zur Datenintegrität
- Leitung der Stilllegung qualifizierter/validierter Geräte und Systeme durch Änderungssteuerungsverfahren
- Leitung der elektronischen Archivierung von computergestützten Systemen
- Durchführung von Lebenszyklusaktivitäten für Geräte wie regelmäßige Überprüfungen von Audit-Protokollen und Benutzerzugriffsrechten, Kalibrierungs- und Wartungsaufgaben, falls erforderlich
- Koordination und Management der fristgerechten und effektiven Durchführung von Untersuchungen, Änderungssteuerungen und CAPAs im Zusammenhang mit Geräteaktivitäten
- Koordination und Durchführung von Projekten bezüglich Geräten und automatisierten Systemen innerhalb der QC-Labordabteilung
- Zusätzliche Aufgaben können vom QCSE-Manager zugewiesen werden
Qualifikationen und Erfahrungen:
- Relevante Arbeits-/Aufenthaltserlaubnis oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
- Bachelor- oder höherer Abschluss in Chemie, Biochemie, Pharmazie, angewandten Wissenschaften oder einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
- Tiefgehendes technisches Know-how über QC-Laborgeräte (computerisiert und nicht computerisiert) und entsprechende Lebenszyklusaktivitäten (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung, Wartung, Stilllegung)
- Fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) in einer GMP-Umgebung und gute Kenntnisse der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen in der Life-Science-Industrie (GAMP 5, 21 CFR Teil 11)
- Fähigkeit, QC-gerätespezifische Untersuchungen zu leiten, Erfahrung mit Root Cause Analysis-Tools (5 Why, Fishbone, Kepner-Tregoe) und technischem Schreiben
- Selbstständige Arbeitsweise und Übernahme von Verantwortung für zugewiesene Aufgaben, um gemäß den vereinbarten Zeitplänen zu planen und zu liefern.
- Starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Fähigkeit, gleichzeitig mehrere Aufgaben und Zuweisungen zu unterstützen und entsprechend zu priorisieren
- Gute Sprachkenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich
- Ausgezeichnete Schreibfähigkeiten für wissenschaftlich fundierte technische Dokumente, Anweisungen, Protokolle und Berichte
QC CSV Business Specialist (6962) Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
Unser Kunde ist ein dynamisches, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, das nicht nur ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation fördert. Die Position des QC CSV Business Specialist in Bern ermöglicht es Ihnen, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, während Sie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung profitieren. Zudem genießen Sie die Vorteile eines internationalen Unternehmens, das Wert auf Work-Life-Balance legt und ein unterstützendes Teamumfeld bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QC CSV Business Specialist (6962) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder mögliche offene Stellen – oft erfährt man so mehr als in einer Stellenanzeige.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die für die Rolle relevant sind. Zeig, dass du nicht nur die technischen Fähigkeiten hast, sondern auch die Soft Skills, die in einem Team wichtig sind.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – manchmal musst du selbst den ersten Schritt machen.
✨Tipp Nummer 4
Mach dir Gedanken über deine persönliche Marke. Überlege, wie du dich in deinem Lebenslauf und in Gesprächen präsentieren möchtest. Ein klarer, authentischer Auftritt kann den Unterschied machen, wenn es darum geht, in Erinnerung zu bleiben.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QC CSV Business Specialist (6962) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des QC CSV Business Specialist passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert!:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Qualifikationen hervorzuheben. Wir lieben es, wenn alles übersichtlich ist!
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für diese Position interessierst. Teile uns mit, was dich an der Bio-Pharma-Branche fasziniert und wie deine Fähigkeiten dazu passen. Lass uns deine Begeisterung spüren!
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht untergeht, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CTC Resourcing Solutions vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Computerized System Validation (CSV) und im Umgang mit GxP-Umgebungen demonstrieren. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten strukturiert und überzeugend zu präsentieren.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Da die Stelle viel analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten erfordert, sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du in der Vergangenheit gemeistert hast. Erkläre, wie du an die Probleme herangegangen bist und welche Lösungen du gefunden hast, um deine Eignung für die Rolle zu unterstreichen.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den aktuellen Projekten im QC-Bereich oder wie das Team zusammenarbeitet, um die Datenintegrität zu gewährleisten. So kannst du auch herausfinden, ob die Unternehmenskultur zu dir passt.
