Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Computer-Systemvalidierung und Datenintegrität in einem dynamischen biopharmazeutischen Unternehmen.
- Unternehmen: Globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: 7-monatiger Vertrag mit der Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biowissenschaften und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Chemie oder verwandten Wissenschaften und Erfahrung in der Systemvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 6000 - 8000 € pro Monat.
Unser Kunde, ein dynamisches globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, das mehrere therapeutische Bereiche abdeckt, sucht einen QC CSV Business Specialist für einen 7-monatigen Vertrag in Bern.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Expertise in computerbasierten Anwendungen mit praktischer Erfahrung in regulierten (GxP) Umgebungen
- Computerized System Validation (CSV): risikobasierte Validierungsplanung (URS/FS/RA/TP/TRL), Sammlung objektiver Nachweise, Handhabung von Abweichungen und Annahmepakete
- GxP-Archivierung & Datenintegrität: Lebenszyklus-Archivierungsmethoden, Aufbewahrungs-/Entsorgungsstrategien und Integritätskontrollen im Einklang mit ALCOA+
- Praktische Archivierungsdurchführung (strukturierte Instrumentendatenbanken und unstrukturierte Dateisysteme) mit rigoroser Computerized System Validation (CSV) (21CFR Teil 11, EU-Anhang 11, ALCOA+)
- Strukturierte Instrumentsysteme (DB-gestützt): Chromeleon und ähnliche CDS/LIMS oder Instrumentendatenspeicher - Schema-Bewertung, Nachweiserfassung, Export-/Read-Back-Planung
- Unstrukturierte/Dateibasiertes Archive: Hochvolumige Bildgebung/Scannen, hashbasierte Integrität, Beweiskette, Indizierung für schnelle eDiscovery/QA-Abfrage
- Validierungsbereite Erfassung von Audit-Trails, Metadaten und Read-Back-Fähigkeit
- Geeignet, um eine wiederholbare „Archivierungsfabrik“ aufzubauen und dabei auditbereite Nachweise zu erhalten
- Leitung von Initiativen zur Datenintegrität
- Leitung der Stilllegung qualifizierter/validierter Geräte und Systeme durch Änderungssteuerungsverfahren
- Leitung der elektronischen Archivierung von computergestützten Systemen
- Durchführung von Lebenszyklusaktivitäten für Geräte wie regelmäßige Audit-Trail- und Benutzerzugriffsüberprüfungen, Kalibrierungs- und Wartungsaufgaben, falls erforderlich
- Koordination und Management der rechtzeitigen und effektiven Durchführung von Untersuchungen, Änderungssteuerungen und CAPAs im Zusammenhang mit Geräteaktivitäten
- Koordination und Durchführung von Projekten bezüglich Geräten und automatisierten Systemen innerhalb der QC-Labordepartements
- Zusätzliche Aufgaben können vom QCSE-Manager zugewiesen werden
Qualifikationen und Erfahrungen:
- Relevante Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
- Bachelor- oder höherer Abschluss in Chemie, Biochemie, Pharmazie, angewandten Wissenschaften oder einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
- Tiefgehendes technisches Know-how über QC-Laborgeräte (computerisiert und nicht computerisiert) und entsprechende Systemlebenszyklusaktivitäten (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung, Wartung, Stilllegung)
- Solide Erfahrung in der Validierung computerisierter Systeme (CSV) in einer GMP-Umgebung und gute Kenntnisse der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen in der Life-Science-Industrie (GAMP 5, 21 CFR Teil 11)
- Fähigkeit, QC-Gerätebezogene Untersuchungen zu leiten, Erfahrung mit Root Cause Analysis-Tools (z.B. 5 Why, Fishbone, Kepner-Tregoe) und technischem Schreiben
- Selbstständige Arbeitsweise und Übernahme von Verantwortung für zugewiesene Aufgaben, um gemäß den vereinbarten Zeitplänen zu planen und zu liefern.
- Starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten
- Exzellente Kommunikations- und Teamarbeitfähigkeiten
- Fähigkeit, gleichzeitig mehrere Aufgaben und Zuweisungen zu unterstützen und entsprechend zu priorisieren
- Gute Sprachkenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich
- Ausgezeichnete Schreibfähigkeiten für wissenschaftlich fundierte technische Dokumente, Anweisungen, Protokolle und Berichte.
QC CSV Business Specialist - 6962 Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
Unser Kunde ist ein dynamisches, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, das eine inspirierende Arbeitsumgebung bietet, in der Innovation und Teamarbeit gefördert werden. Die Position des QC CSV Business Specialist in Bern ermöglicht es Ihnen, an bedeutenden Projekten in einem regulierten Umfeld zu arbeiten, während Sie von einer unterstützenden Unternehmenskultur profitieren, die auf persönliches Wachstum und berufliche Entwicklung abzielt. Zudem bietet das Unternehmen attraktive Benefits und die Möglichkeit, in einem internationalen Team zu arbeiten, was Ihre Karrierechancen erheblich steigert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QC CSV Business Specialist - 6962 erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder die Position, die dich interessiert – oft gibt's Insider-Tipps, die dir einen Vorteil verschaffen können!
✨Sei bereit für spontane Gespräche!
Wenn du auf Jobmessen oder Networking-Events bist, sei bereit, dich vorzustellen und über deine Erfahrungen zu sprechen. Ein kurzes, prägnantes Pitch kann den Unterschied machen und dir helfen, im Gedächtnis zu bleiben.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und übe deine Antworten. Zeig, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und wie deine Fähigkeiten dazu passen. Das gibt dir mehr Selbstvertrauen und hilft dir, authentisch zu wirken.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht und du die neuesten Informationen über offene Stellen erhältst. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QC CSV Business Specialist - 6962 mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website an und informiere dich über StudySmarter. Verstehe, was wir tun und wie du ins Team passt. Das hilft dir, deine Motivation in der Bewerbung klar rüberzubringen.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Qualifikationen hervorzuheben. Das macht es uns leichter, deine Eignung für die Stelle zu erkennen.
Zeig deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du gerade bei StudySmarter arbeiten möchtest! Teile deine Begeisterung für die Bio-Pharma-Branche und wie deine Fähigkeiten zur Verbesserung unserer Prozesse beitragen können. Authentizität kommt immer gut an!
Korrekturlesen nicht vergessen:Bevor du deine Bewerbung abschickst, lies sie nochmal durch oder lass jemand anderen drüber schauen. Tippfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Wir wollen das Beste von dir sehen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CTC Resourcing Solutions vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und deine Relevanz für die Position unter Beweis stellen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Computerized System Validation (CSV) und im Umgang mit GxP-Umgebungen zeigen. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten strukturiert und überzeugend zu präsentieren.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Da die Stelle auch analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten erfordert, sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du in der Vergangenheit gemeistert hast. Erkläre, wie du Root Cause Analysis-Tools eingesetzt hast, um Probleme zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Projekten im QC-Labor oder wie das Team die Herausforderungen im Bereich Datenintegrität angeht.
