Senior Clinical Trial Assistant (7068)

Unser Kunde hat seinen Hauptsitz in der Schweiz – einem Biotech-Hub Europas – und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit hohem Potenzial, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert hat, mit dem Ziel, den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Sie suchen einen Senior Clinical Trial Assistant für einen anfänglichen Vertrag von 24 Monaten mit Sitz in Basel.

Diese Position wird das lokale medizinische Team leiten, die Ausrichtung und Umsetzung der lokalen/regionalen medizinischen Strategie sicherstellen, mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten und wichtige Gesundheitsakteure beeinflussen, um einen bedeutenden Einfluss auf Patienten und das Geschäft zu erzielen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bereitstellung von operativer und administrativer Unterstützung für Clinical Operations Managers und Clinical Operations/Clinical Science-Teams.
• Verwaltung von Beratungsverträgen zur Unterstützung von Clinical Operations und Clinical Sciences, einschließlich:
• Vorbereitung neuer Verträge und Änderungen gemäß den Unternehmensrichtlinien und Compliance-Anforderungen.
• Erstellung, Pflege und Überwachung von Bestellungen.
• Überprüfung von Rechnungen und unterstützender Dokumentation auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den vertraglich vereinbarten Dienstleistungen.
• Sicherstellung der angemessenen Dokumentation und Ablage von Serviceüberprüfungen, Rechnungen und verwandten Unterlagen.
• Koordination und Pflege der Aktivitäten zur klinischen Studienversicherung, um eine rechtzeitige Dokumentation, Erneuerung und Ablage sicherzustellen.
• Als Verbindungsperson zwischen:
• Clinical Operations
• Clinical Sciences
• Finanzen
• Recht
• Externen Beratern und Anbietern
• Planung, Koordination und Dokumentation internationaler und regionaler Studienbesprechungen und Veranstaltungen, sowohl virtuell als auch persönlich.
• Unterstützung der Transfer of Value-Abstimmung und Pflege der für die Transparenzberichterstattung erforderlichen Dokumentation.
• Proaktive Unterstützung der Teammitglieder bei administrativen und operativen Aktivitäten, einschließlich:
• Interner und externer Korrespondenz
• Kurierlieferungen
• Koordination von Vertragsunterzeichnungen über Adobe elektronische Signaturen
• Rechnungsbearbeitung und Nachverfolgung
• IT-Anfragen
• Sonstige allgemeine administrative Angelegenheiten
• Sicherstellung der genauen und zeitgerechten Pflege und Archivierung der klinischen Studiendokumentation im elektronischen Trial Master File (eTMF).
• Durchführung laufender eTMF-Qualitätsprüfungen und Dokumentenüberprüfungen zur Unterstützung von Vollständigkeit, Genauigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft.
• Durchführung anderer Aufgaben und Verantwortlichkeiten nach Bedarf.

Qualifikationen und Erfahrungen:

• Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich;
• Ein Bachelor-Abschluss ist erforderlich, ein Master-Abschluss wird bevorzugt;
• 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, klinischen Operationen, klinischen Studienadministration oder pharmazeutischer Projektunterstützung sind erforderlich;
• 2 Jahre Erfahrung in der Unterstützung globaler klinischer Studien in pharmazeutischen und CRO-Umgebungen;
• 1 Jahr Erfahrung mit elektronischen Trial Master Files (eTMF), einschließlich Dokumentenablage, QC-Überprüfungen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft sowie in der Organisation und Unterstützung von Investigator-Meetings, Studienteam-Meetings, Workshops und Konferenzen (virtuell und vor Ort);
• Kenntnis der ICH-GCP-Richtlinien;
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.