Auf einen Blick
- Aufgaben: Verfasse und überprüfe hochwertige klinische Regulierungsdokumente für globale Gesundheitsbehörden.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: 24-Monatsvertrag mit hohen Chancen auf Verlängerung und flexibler Arbeitsweise.
- Weitere Informationen: Mentoring von Junior-Autoren und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und ein Abschluss in Lebenswissenschaften erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Kunde, ein innovatives und dynamisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das mehrere therapeutische Bereiche abdeckt und sich verpflichtet hat, innerhalb der nächsten 5 Jahre Produkte auf den Markt zu bringen, sucht einen Senior Medical Writer für regulatorische Einreichungen. Der Starttermin ist asap für einen 24-Monats-Vertrag im Raum Basel mit hohen Chancen auf Verlängerung.
Der Senior Medical Writer ist verantwortlich für das eigenständige Verfassen und Überprüfen von hochwertigen klinischen Regulierungsdokumenten, die globale Gesundheitsbehörden unterstützen. Er bietet strategische und wissenschaftliche Beiträge zu klinischen und Einreichungsteams, um die Datenpräsentation, die regulatorische Positionierung und die Dokumentationsstrategie zu gestalten. Die Position arbeitet umfassend mit funktionsübergreifenden Partnern zusammen und verwaltet die Interaktionen mit externen Schreibdienstleistern, um rechtzeitige, hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Darüber hinaus betreut der Senior Regulatory Writer weniger erfahrene Autoren und trägt zur kontinuierlichen Stärkung der regulatorischen Schreibfähigkeiten der Organisation bei.
Hauptverantwortlichkeiten
- Eigenständig klinische Regulierungsdokumente wie CTD Modul II Zusammenfassungen und klinische Übersichten, klinische Studienberichte (CSRs) und andere erforderliche Regulierungsdokumente verfassen und/oder überprüfen, z.B. Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden, Briefing-Bücher, 120-Tage-Sicherheitsupdates, pädiatrische Prüfpläne oder Investigator-Broschüren.
- Wissenschaftlich und strategisch zu Einreichungsteams auf Projekt- und/oder Studienebene beitragen, um die effiziente Entwicklung hochwertiger klinischer Dokumente für die regulatorische Einreichung zu erleichtern, z.B. Input zur Pooling-Strategie geben, Fachwissen und Anleitung zu regulatorischen Anforderungen bereitstellen.
- Zur Planung von Datenanalysen und Präsentationen für CSRs beitragen; statistische Analysepläne und verwandte Dokumente überprüfen.
- Effektiv mit funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammenarbeiten, einschließlich klinischer Wissenschaften, klinischer Pharmakologie, Biometrie, Arzneimittelsicherheit, klinischen Operationen, CMC und regulatorischen Angelegenheiten.
- Gemeinsam mit den internen Dokumentationsspezialisten hochwertige Enddokumente erstellen und eine rechtzeitige Lieferung sicherstellen.
- Die Auswahl und das Management externer regulatorischer Schreibdienste leiten oder unterstützen.
- Weniger erfahrene Autoren betreuen/schulen.
Qualifikationen und Erfahrungen
- Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
- Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in Lebenswissenschaften ist erforderlich, ein Master-Abschluss wird bevorzugt.
- 5 Jahre Erfahrung als regulatorischer/medizinischer Schriftsteller in der Pharmaindustrie in mehreren therapeutischen Bereichen erforderlich.
- Gut entwickelte und nachgewiesene Fähigkeiten im medizinischen Schreiben.
- Kenntnis der Anforderungen und Richtlinien für regulatorische Dokumente.
- Die Fähigkeit, weniger erfahrene medizinische Schriftsteller zu entwickeln und zu betreuen.
- Die Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten.
- Die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und herausfordernde Fristen einzuhalten.
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche und Präsentationsfähigkeiten.
- Fließende Englischkenntnisse sind für diese Rolle erforderlich.
Senior Medical Writer - Regulatory Submission – 6953 Arbeitgeber: CTC Resourcing Solutions
Unser Kunde ist ein innovatives und dynamisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich durch eine offene und kollaborative Unternehmenskultur auszeichnet. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, einem unterstützenden Teamumfeld und der Chance, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die die Zukunft der Gesundheitsversorgung gestalten. Die Lage in der Region Basel bietet zudem eine hohe Lebensqualität und zahlreiche Freizeitmöglichkeiten.
