Senior Trial Data Manager (7016)

Das Life Science Career Network ist ein spezialisierter Such- und Rekrutierungspartner für die Life Sciences-Branche, der seit 1997 Kunden und Kandidaten bedient. Wir ermöglichen Karrieren, indem wir talentierte Fachkräfte mit bedeutungsvollen Möglichkeiten verbinden und unsere Kunden dabei unterstützen, die richtigen Talente zu gewinnen, zu halten und zu entwickeln.

Unser Kunde, ein vielversprechendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, ist auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert und sucht einen Senior Trial Data Manager für einen 24-monatigen Vertrag im Raum Basel.

Diese Position wird das lokale medizinische Team leiten, die Ausrichtung und Umsetzung der lokalen/regionalen medizinischen Strategie sicherstellen, mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten und wichtige Gesundheitsakteure beeinflussen, um einen bedeutenden Einfluss auf Patienten und das Geschäft zu erzielen.

• Sicherstellung, dass die Datenmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit dem zugewiesenen Versuch den Standards des Unternehmens und den geltenden Vorschriften entsprechen.
• Einhalten der Zeitpläne des Versuchs in Bezug auf die DM-Lieferungen und Gewährleistung der Konsistenz der Datenbearbeitung innerhalb der zugewiesenen Versuche.
• Leitung der DM-Aktivitäten für den zugewiesenen Versuch.
• Bereitstellung von DM-Eingaben zur Entwicklung des Versuchsprotokolls.
• Koordination der Entwicklung des (e)CRF gemäß den Standards des Unternehmens.
• Erstellung aller Dokumente zum Datenmanagement des Versuchs, die Spezifikationen für den externen Datentransfer, Datenbereinigungen und Überprüfungstools abdecken, die dann den DM-PROGRAMMIERERN zur Entwicklung für die zugewiesenen Versuche bereitgestellt werden.
• Vorbereitung und Archivierung der Dokumentation zum Datenmanagement des Versuchs.
• Organisation, Überwachung und Nachverfolgung der Tests von Dateneingabebildschirmen (eCRF-Layout), Datenbereinigungs-/Überprüfungstools und deren Implementierung in der Produktionsumgebung.
• Organisation, Überwachung und Nachverfolgung der Datenbereinigung, Datenüberprüfung, Abfrageverwaltung und Datenbanksperre; Sicherstellung, dass die Prozesse in Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern der klinischen Entwicklung (CD) vorangetrieben werden.
• Generierung von Versuchsmetriken und Statusberichten.
• Vertretung des Datenmanagements (Biometrie) bei den Sitzungen des Clinical Trial Teams (CTT).
• Präsentation von versuchsbezogenen Themen bei CTT-, Investigator- und Monitor-Sitzungen (nach Bedarf).
• Management und Verantwortung für die Datenmanagementaktivitäten in Studien, in denen DM ausgelagert ist (Management von Inhouse-/Outsourcing-Partnern).
• Teilnahme an der Entwicklung und Überprüfung von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehörigen Dokumenten für das Datenmanagement.
• Vertretung des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich mit dem System/Prozess befassen.
• Umgang mit externen Anbietern, einschließlich Teilnahme an der Anbieterauswahl (BID-Verteidigung, RFP- und Budgetüberprüfungen) und Anbieteraufsicht.
• Überprüfung der monatlichen Rechnungen von FSP (falls zutreffend) und Einarbeitung von FSP-Teammitgliedern sowie versuchsbezogene Schulungen.
• Vorhersage der Ressourcenanforderungen des Versuchsteams.
• Festlegung jährlicher Ziele und Bewertung der Leistung von direkten Berichten.
• Sicherstellung, dass die DATA MANAGER und TRIAL DATA MANAGER, die dem Versuch zugewiesen sind, die erforderliche Schulung erhalten.
• Sicherstellung, dass das annotierte CRF erstellt, validiert und gemäß den vereinbarten Zeitplänen bereitgestellt wird.
• Durchführung und/oder Koordination von Qualitätskontrollen (QC): Periodische betriebliche Überprüfungen zur Verifizierung, dass klinische Daten gemäß Protokoll, geltenden Qualitätsdokumenten (QS) und GCP behandelt werden.
• Agieren als DATA MANAGER für Studien, wenn kein DATA MANAGER zugewiesen ist.

• Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltserlaubnis und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich;
• Ein Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Mathematik, Statistik, Informatik oder verwandten Disziplinen ist erforderlich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder Biotech-Industrie im Bereich klinische Forschung und/oder klinisches Datenmanagement mit einem starken funktionalen Fachwissen im Datenmanagement ist erforderlich.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch.
• Gute Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung (z.B. Internationale Konferenz über Harmonisierung – Gute Klinische Praxis (ICH/GCP)).
• Erfahrung mit klinischen Versuchsdatenbanken und -anwendungen, klinischem Datenfluss, Datenüberprüfung und (e)Case Report Form (CRF)-Design.
• Fähigkeit, die Aktivitäten der DATA MANAGER, die demselben Versuch zugewiesen sind, zu leiten und zu koordinieren.
• Gute organisatorische und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.