Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen 80% (7071 - KFR)

ppCTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten. /p h3Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen 80% /h3 pUnser Kunde, ein grosses pharmazeutisches Unternehmen, sucht eine/n Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen 80% für einen b12-monatigen Vertrag (mit Option auf Verlängerung) /b in Bern, Schweiz. /p pDie gesuchte Person verantwortet die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren. /p h3Verantwortlichkeiten: /h3 ul liPlanung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse. /li liDurchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken. /li liStrukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität. /li liAktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexperten aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS. /li liSicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind. /li liModeration interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen. /li liBewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen. /li liNachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen. /li liUnterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation. /li /ul pDer Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere: /p ul liDruckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug /li liPharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten /li liLüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen /li liReindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien /li liChemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme /li liVerteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher /li liReinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen /li /ul ul liAbgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung. /li liMehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control. /li liSehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden. /li liFundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie /li liPraktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden. /li liGutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien. /li liErfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten. /li liAusgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expertengruppen. /li liAnalytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit. /li liSehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich. /li liStarke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr