Trial Data Manager (6950)

Unser Kunde, ein vielversprechendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, sucht einen Trial Data Manager für einen anfänglichen 24-monatigen Vertrag im Raum Basel. Der Trial Data Manager leitet die Datenmanagementaktivitäten für zugewiesene Studien und stellt die Einhaltung von Standards, Vorschriften und Zeitplänen sicher. Die Rolle koordiniert die Entwicklung von eCRFs, Datenüberprüfung und Abfrageverwaltung, Datenbanksperrung und SDTM-Lieferungen. Sie umfasst die Zusammenarbeit mit Stakeholdern der klinischen Entwicklung, die Überwachung von Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie das Management von externen Partnern, wenn dies erforderlich ist. Die Position prognostiziert auch Ressourcen, stellt die Schulung des Teams sicher und übernimmt bei Bedarf die Verantwortlichkeiten des Datenmanagers.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Stellt sicher, dass die Datenmanagementaktivitäten (Biometrie) für zugewiesene Studien den Unternehmensstandards und geltenden Vorschriften entsprechen.
• Erfüllt die Zeitpläne der Studie in Bezug auf die Lieferungen des Datenmanagements.
• Gewährleistet die Konsistenz der Datenverarbeitung innerhalb der zugewiesenen Studien.
• Leitet die Datenmanagementaktivitäten für zugewiesene Studien.
• Gibt Input zum Datenmanagement bei der Entwicklung des Studienprotokolls.
• Koordiniert die Entwicklung von eCRFs gemäß den Unternehmensstandards.
• Schreibt alle Dokumente zum Datenmanagement der Studie, die Spezifikationen für den externen Datentransfer, Datenbereinigung und Überprüfungswerkzeuge für die Datenmanagement-Programmierer abdecken.
• Bereitet die Dokumentation des Datenmanagements der Studie vor und archiviert sie.
• Organisiert, überwacht und verfolgt die Tests von Dateneingabebildschirmen (eCRF-Layout), Datenbereinigungs-/Überprüfungswerkzeugen und deren Implementierung in der Produktionsumgebung.
• Organisiert, überwacht und verfolgt die Datenbereinigung, Datenüberprüfung, Abfrageverwaltung und Datenbanksperrung; stellt sicher, dass die Prozesse in Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern der klinischen Entwicklung vorangetrieben werden.
• Generiert Studienmetriken und Statusberichte.
• Vertretung des Datenmanagements bei Besprechungen des klinischen Studienteams.
• Präsentiert studienbezogene Themen bei CTT-, Investigator- und Monitorbesprechungen.
• Verwaltet und ist verantwortlich für die Datenmanagementaktivitäten in Studien, in denen das Datenmanagement ausgelagert ist.
• Teilnahme an der Entwicklung und Überprüfung von Richtlinien, SOPs und zugehörigen Dokumenten für das Datenmanagement.
• Vertretung des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich mit dem System/Prozess befassen.
• Prognostiziert die Ressourcenanforderungen des Studienteams.
• Stellt sicher, dass die den Studien zugewiesenen Datenmanager die erforderliche Schulung erhalten.
• Stellt sicher, dass annotierte CRFs erstellt, validiert und gemäß den vereinbarten Zeitplänen bereitgestellt werden.
• Führt und/oder koordiniert die Qualitätskontrolle (QC): regelmäßige betriebliche Überprüfungen zur Überprüfung, dass klinische Daten gemäß Protokoll, geltenden Qualitätsdokumenten und GCP behandelt werden.
• Agiert als Datenmanager für Studien, in denen kein DM zugewiesen ist.

Qualifikationen und Erfahrungen:

• Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltserlaubnis und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
• Ein Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Mathematik, Statistik, Informatik oder verwandten Disziplinen ist erforderlich.
• 3+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie im Bereich klinische Forschung und/oder klinisches Datenmanagement mit starker funktionaler Expertise im Datenmanagement.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch.
• Gute Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung (z.B. ICH GCP).
• Erfahrung mit klinischen Studiendatenbanken und -anwendungen, Datenfluss, Datenüberprüfung und eCRF-Design.
• Fähigkeit, die Aktivitäten der den gleichen Studien zugewiesenen Datenmanager zu leiten und zu koordinieren.
• Gute organisatorische und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
• Sitzende Tätigkeit – minimale Handhabung leichter Materialien und Werkzeuge, Heben bis zu 10 lbs. Kann Gehen oder Stehen für kurze Zeiträume beinhalten.