Trial Data Manager: Lead CDM for Biotech Trials (Basel)

Unser Kunde hat seinen Sitz in der Schweiz – einem Biotech-Hub Europas – und ist ein vielversprechendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert hat, mit dem Ziel, den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Sie suchen einen Trial Data Manager für einen anfänglichen Vertrag von 24 Monaten im Raum Basel.

Der Trial Data Manager leitet die Datenmanagement-Aktivitäten für zugewiesene Studien und stellt die Einhaltung von Standards, Vorschriften und Zeitplänen sicher. Die Rolle koordiniert die Entwicklung von eCRFs, Datenüberprüfung und Abfrageverwaltung, Datenbanksperrung und SDTM-Lieferungen. Die Rolle umfasst die Zusammenarbeit mit Stakeholdern der klinischen Entwicklung, die Überwachung von Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie das Management von externen Partnern, wenn dies erforderlich ist. Die Position umfasst auch die Prognose von Ressourcen, die Sicherstellung der Schulung des Teams und die Übernahme von Verantwortlichkeiten als Datenmanager, wenn erforderlich.

• Sicherstellen, dass die Aktivitäten des Datenmanagements (Biometrie) (in Bezug auf die zugewiesene Studie) den Unternehmensstandards und geltenden Vorschriften entsprechen.
• Einhalten der Zeitpläne der Studie in Bezug auf die Lieferungen des Datenmanagements.
• Sicherstellen der Konsistenz der Datenverarbeitung innerhalb der zugewiesenen Studie(n).
• Leiten der Datenmanagement-Aktivitäten für die zugewiesene Studie.
• Bereitstellen von Datenmanagement-Input zur Entwicklung des Studienprotokolls.
• Koordinieren der Entwicklung des (e)CRF gemäß den Unternehmensstandards.
• Erstellen aller Dokumente zum Datenmanagement der Studie, die Spezifikationen für den externen Datentransfer, Datenbereinigungs- und Überprüfungstools abdecken, die weiter an die DATENMANAGEMENT-PROGRAMMIERER zur Entwicklung für die zugewiesene Studie(n) bereitgestellt werden.
• Vorbereiten und Archivieren der Dokumentation zum Datenmanagement der Studie.
• Organisieren, Überwachen und Verfolgen der Tests von Dateneingabebildschirmen (eCRF-Layout), Datenbereinigungs-/Überprüfungstools und deren Implementierung in der Produktionsumgebung.
• Organisieren, Überwachen und Verfolgen der Datenbereinigung, Datenüberprüfung, Abfrageverwaltung und Datenbanksperrung; sicherstellen, dass die Prozesse in Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern der klinischen Entwicklung (CD) vorangetrieben werden.
• Generieren von Studienmetriken und Statusberichten.
• Vertreten des Datenmanagements bei Besprechungen des Clinical Trial Teams (CTT).
• Präsentieren von studienbezogenen Themen bei CTT-, Investigator- und Monitorbesprechungen.
• Verwalten und verantwortlich sein für die Datenmanagement-Aktivitäten in Studien, in denen das Datenmanagement ausgelagert ist (Management von Insourcing/Outsourcing-Partnern).
• Teilnehmen an der Entwicklung und Überprüfung von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehörigen Dokumenten für das Datenmanagement.
• Vertreten des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die mit dem System/Prozess zu tun haben.
• Prognostizieren der Ressourcenanforderungen des Studienteams.
• Sicherstellen, dass die den Studien zugewiesenen Datenmanager die erforderliche Schulung erhalten.
• Sicherstellen, dass das annotierte CRF erstellt, validiert und gemäß den vereinbarten Zeitplänen bereitgestellt wird.
• Durchführen und/oder Koordinieren von Qualitätskontrollen (QC): Periodische betriebliche Überprüfungen zur Überprüfung, ob klinische Daten gemäß Protokoll, geltenden Qualitätsdokumenten (QS) und GCP behandelt werden.
• Agieren als DATENMANAGER für Studien, in denen kein DM zugewiesen ist.

• Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltserlaubnis und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
• Ein Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, Mathematik, Statistik, Informatik oder verwandten Disziplinen ist erforderlich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder Biotech-Industrie im Bereich klinische Forschung und/oder klinisches Datenmanagement mit einem starken funktionalen Fachwissen im Datenmanagement sind erforderlich.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch.
• Gute Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung (z.B. Internationale Konferenz über Harmonisierung – Gute Klinische Praxis (ICH/GCP)).
• Erfahrung mit klinischen Studiendatenbanken und -anwendungen, Datenfluss, Datenüberprüfung und (e)Case Report Form (CRF)-Design.
• Fähigkeit, die Aktivitäten der zugewiesenen DATENMANAGER zu leiten und zu koordinieren.
• Gute organisatorische und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
• Sitzende Tätigkeit - Minimale Handhabung leichter Materialien und Werkzeuge, Heben bis zu 10 lbs. Kann Gehen oder Stehen für kurze Zeiträume beinhalten.